Bestimmungen für Produkte mit verringertem Risiko

Unser Standpunkt

Für uns ist die Regulierung von Produkten mit verringertem Risiko ein wesentliches Element bei der Schaffung gesetzlicher Rahmenbedingungen für Tabakprodukte. Wie vom US-Kongress und anderen Organisationen bestätigt, sind gesetzliche Bestimmungen geeignet, Behauptungen zu unterbinden, die ohne wissenschaftliche Fundierung gemacht werden.. Gesetzliche Regelungen können außerdem sicherstellen, dass Behauptungen nur auf Grundlage strikter und einheitlicher Standards gemacht werden.

Gesetzliche Regelungen für Produkte mit verringertem Risiko sollten vier wesentliche Elemente enthalten:

Überprüfung vor Markteinführung: Die Behauptung muss von einer Regulierungsbehörde genehmigt werden, bevor das Produkt zugelassen wird;

Begründung der Behauptung: Die Behauptung muss durch anerkannte wissenschaftliche Daten untermauert sein;

Inhaltliche Genehmigung der Behauptung: Die Formulierung der Behauptung muss die Vorteile und Risiken des Produkts korrekt darstellen; und

Monitoring nach Inverkehrbringen: Nach seiner Zulassung sollte der Konsum des Produkts beobachtet werden, um seine Auswirkungen auf Konsumenten und die Bevölkerung an sich abzuschätzen.

Die Behauptung des verringerten Risikos sollte anhand gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisse dahingehend erhärtet werden, dass das Produkt im Vergleich zu herkömmlichen entzündbaren Zigaretten mit einiger Wahrscheinlichkeit das Risiko für eine oder mehrere tabakbedingte Krankheiten verringert. Dies käme auch den Empfehlungen des U.S. Institute of Medicine aus dem Jahr 2001 nach, laut denen ein Tabakunternehmen von einem verringerten Risiko sprechen darf, wenn von dem Produkt "tatsächlich erwartet werden kann, dass es das Risiko einer oder mehrerer tabakspezifischer Krankheiten mindert oder aber andere schädliche Effekte abschwächt."[4]

Bis heute gibt es keine ausreichenden Beweise, dass die bloße Verminderung der Belastung durch einen und mehrere Rauchbestandteile ausreicht, um das effektive Krankheitsrisiko zu verringern. Aus diesem Grund sind wir der Auffassung, dass die Behauptung des verringerten Risikos nicht erlaubt sein sollte, wenn sie sich allein darauf beruft, dass ein Raucher bestimmten Rauchbestandteilen weniger ausgesetzt ist.

Beurteilung von Produkten mit verringertem Risiko
Die Feststellung, ob ein neues Produkt das Risiko von Raucherkrankheiten verringert, ist außerordentlich schwierig. Dies liegt daran, dass sich die meisten Raucherkrankheiten erst nach vielen Jahren manifestieren und dass die spezifischen Ursachen, die für den Ausbruch dieser Krankheiten verantwortlich sind, noch nicht im Detail verstanden werden. Die Entwicklung moderner wissenschaftlicher Methoden zur Beurteilung, ob ein Produkt das Risiko für Raucherkrankheiten tatsächlich verringern kann, wird entscheidend sein, um diesbezügliche Behauptungen zu untermauern.

Der ultimative Test, ob ein neues Produkt das Risiko von Raucherkrankheiten verringert, wäre die Durchführung einer langfristig angelegten epidemiologischen Studie. Experten sind sich allerdings darin einig, dass diese Art von Langzeitstudien bevor ein Produkt zugelassen wird, praktisch nicht durchführbar ist. Daher braucht man alternative Methoden zur Beurteilung von Behauptungen im Zusammenhang mit verringertem Risiko.

Wir glauben, dass wir aufgrund jüngster Fortschritte auf dem Gebiet von Wissenschaft und Technologie der Entwicklung strenger, zuverlässiger und praktikabler Verfahren zur Beurteilung von Tabakprodukten mit verringertem Risiko vor deren Markteinführung ein gutes Stück näher gekommen sind.

Inhaltliche Genehmigung von Behauptungen
Gesetzliche Regelungen sollten Richtlinien in Bezug auf den Inhalt von Behauptungen festlegen. Darin sollte festgelegt sein, dass Informationen, die Konsumenten in Hinblick auf die Vorteile und Risiken eines Produkts erhalten, korrekt sind, und dass die behördliche Genehmigung einer Behauptung nicht mit Werbung für das betreffende Produkt gleichzusetzen ist. Vor allem sollten Konsumenten darin aufgeklärt werden, dass der Konsum eines Produkts mit verringertem Risiko das Risiko keinesfalls beseitigt (es sei denn, dies wäre bewiesen), dass es keine Alternative darstellt zum Aufhören, und dass der beste Weg, die Risiken von Raucherkrankheiten zu verringern, ist, mit dem Rauchen aufzuhören.

Monitoring nach Inverkehrbringen
Das Monitoring nach der Zulassung ist ein wichtiges Element der Regulierung, das den Aufsichtsbehörden ermöglicht, die Eigenschaft des verringerten Risikos weiter zu untermauern und seine Schadenswirkung nachzuverfolgen. Das spezifische Verfahren, das für das Monitoring nach dem Inverkehrbringen angewendet wird, muss von den Regulierungsbehörden unter Berücksichtigung der Eigenheiten des Tabakmarktes entwickelt werden.