Regulacje dotyczące produktów o zmniejszonej szkodliwości

Wiele organów regulacyjnych oraz urzędników instytucji związanych ze zdrowiem publicznym dostrzega konieczność uregulowania wyrobów, które przedstawiane są jako produkty zmniejszające ryzyko chorób spowodowanych paleniem tytoniu. Obecnie nowatorskie produkty tytoniowe, nikotynowe (np. elektroniczne papierosy) i inne (np. papierosy ziołowe) sprzedawane są jako bezpieczniejsza alternatywa dla konwencjonalnych papierosów albo skuteczny sposób na rzucenie palenia. O ile nam wiadomo, żadne z takich twierdzeń nie zostało poddane analizie ani zatwierdzone przez organy regulacyjne.

W 2003 r. Naukowy Komitet Doradczy ds. Regulacji Produktów Tytoniowych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) stwierdził, że władze „powinny podejmować decyzje i formułować przepisy dotyczące tych produktów w miarę ich wprowadzania na rynek”. W 2007 r. Komisja Europejska także dostrzegła konieczność wprowadzenia przepisów dotyczących pojawiających się na rynku nowatorskich produktów tytoniowych i nikotynowych. [1]

Kilka państw uchwaliło prawa dotyczące produktów sprzedawanych jako zmniejszające ryzyko chorób związanych z paleniem. Należą do nich Stany Zjednoczone, w których Kongres ustawą przyznał nadzór nad produktami tytoniowymi Urzędowi ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA). Ustawa ta zabrania reklamowania produktów tytoniowych jako zmniejszających ryzyko chorób bez potwierdzenia tego przez FDA. Kolejnym przykładem jest Grecja, w której wprowadzono prawo zabraniające producentom deklarowania zmniejszonego ryzyka wyrobu tytoniowego bez uprzedniej zgody Ministerstwa Zdrowia.

Amerykański Kongres w następujący sposób uzasadnił potrzebę uregulowania deklaracji dotyczących wyrobów tytoniowych o obniżonym ryzyku:

„Istnieje tak duże ryzyko, że produkty sprzedawane lub rozpowszechniane jako wyroby o zmienionym ryzyku są de facto równie szkodliwe, że władze mają obowiązek określenia wymogu, by deklaracje dotyczące tych produktów były kompletne, rzetelne i odnosiły się do łącznego ryzyka zachorowania związanego z danym produktem”.[2]

Z nieco innej perspektywy na potrzebę uregulowania wyrobów tytoniowych o obniżonym ryzyku spojrzał w 2001 r. Instytut Medycyny (Institute of Medicine – IOM) w USA. Grupa ekspertów IOM uznała uregulowanie produktów tytoniowych o obniżonym ryzyku za istotne o tyle, że mogłoby „zachęcać do tworzenia oraz sprzedaży produktów zmniejszających kontakt z tytoniowymi substancjami toksycznymi i mających realne szanse na zmniejszenie ryzyka chorób związanych z paleniem tytoniu”.[3]

Nasze stanowisko

Sądzimy, że uregulowanie rynku produktów o obniżonym ryzyku jest niezbędną częścią regulacji rynku wyrobów tytoniowych. Kongres USA i inne instytucje dostrzegły, że regulacje mogą położyć kres deklaracjom o obniżonym ryzyku niepopartym odpowiednimi dowodami naukowymi. Regulacje mogą także sprawić, że deklaracje takie będą zgodne z rygorystycznymi, ujednoliconymi normami.

Na uregulowanie rynku produktów o obniżonym ryzyku powinny składać się cztery elementy:

ocena przed dopuszczeniem: organ regulacyjny musi zatwierdzić deklarację przed wprowadzeniem produktu na rynek;

udowodnienie prawdziwości: deklaracja musi opierać się na wiarygodnych danych naukowych;

zatwierdzenie treści deklaracji: sposób sformułowania deklaracji musi rzetelnie oddawać korzyści i ryzyko związane z produktem oraz

monitoring po dopuszczeniu: po wprowadzeniu na rynek należy monitorować wykorzystanie produktu, aby ustalić jego wpływ na pełnoletnich konsumentów i na całą populację.

Deklaracja o obniżonym ryzyku musi opierać się na wiarygodnych danych naukowych, z których wynikałoby, że w porównaniu z konwencjonalnymi papierosami nowatorski produkt ma realną szansę obniżyć ryzyko co najmniej jednej choroby związanej z paleniem tytoniu. Tak też uznał w 2001 r. Instytut Medycyny w USA, rekomendując dopuszczenie deklaracji o obniżonym ryzyku, o ile „można spodziewać się, że produkt realnie obniża ryzyko co najmniej jednej choroby lub innych niekorzystnych objawów”.[4]

Obecnie brak jest dostatecznych dowodów na to, że ograniczenie kontaktu z jednym lub kilkoma składnikami dymu miałoby obniżać ryzyko zachorowania. Stąd też naszym zdaniem dowody na to, że dany produkt zmniejsza kontakt palącego z wybranymi składnikami dymu , nie są wystarczającą podstawą do zezwalania na deklaracje o obniżonym ryzyku.

Ocena produktów o obniżonym ryzyku
Próby oceny nowego produktu pod kątem ewentualnego obniżenia ryzyka chorób związanych z paleniem napotykają na znaczne trudności. Biorą się one z faktu, że choroby związane z paleniem zwykle rozwijają się przez wiele lat, a medycyna nie zna dokładnych mechanizmów ich powstawania. Udowodnienie, że dany produkt może zmniejszać ryzyko chorób związanych z paleniem, bezwzględnie wymaga rozwinięcia nowoczesnych metodologii naukowych.

Definitywnym testem prawdziwości deklaracji o ograniczonym ryzyku nowatorskiego produktu byłoby długotrwałe badanie epidemiologiczne. Eksperci są zgodni co do tego, że z praktycznego punktu widzenia trudno byłoby wymagać takiego badania przed dopuszczeniem produktu do sprzedaży. Potrzebne są więc alternatywne metody oceny deklaracji o obniżonym ryzyku produktów.

Naszym zdaniem postęp wiedzy i technologii naukowych pozwoli na wypracowanie szczegółowych, wiarygodnych metod, które będzie można w praktyce zastosować do oceny produktów tytoniowych o obniżonym ryzyku.

Regulacje dotyczące zatwierdzania treści deklaracji
 powinny również zawierać wytyczne odnośnie treści deklaracji. Powinny określać wymagania w zakresie dostarczania pełnoletnim konsumentom rzetelnych informacji o względnych korzyściach i ryzyku konkretnego produktu oraz zawierać stwierdzenie, że akceptacja deklaracji przez władze nie oznacza polecenia produktu. Istotne jest również to, aby deklaracje informowały pełnoletniego konsumenta, że używanie produktu o obniżonym ryzyku tego ryzyka nie wyeliminuje (chyba że zostanie to udowodnione), że nie stanowi alternatywy wobec rzucenia palenia i że najlepszym sposobem zmniejszenia ryzyka chorób związanych z paleniem jest rzucenie palenia.

Monitoring po dopuszczeniu
Ważnym elementem procesu regulacyjnego jest monitoring po dopuszczeniu produktu do sprzedaży, który umożliwi organom regulacyjnym potwierdzenie właściwości produktu zmniejszających ryzyko i śledzenie szkód zdrowotnych w populacji. Wypracowanie konkretnego systemu monitoringu po dopuszczeniu produktu do sprzedaży leży w rękach organów regulacyjnych, które powinny wziąć pod uwagę charakter rynku tytoniowego.

[1] Zbiór zasad i wytycznych dotyczących oceny nowych lub modyfikowanych wyrobów tytoniowych, WHO, 2003
[2] HR 1256, 3. Kongres USA, 2009
[3] oraz [4] Oczyszczanie dymu: naukowa podstawa obniżania ryzyka związanego z paleniem tytoniu, Rada IOM, 2001