Regulamentação de produtos de risco reduzido

A nossa visão

Acreditamos que a regulamentação dos produtos de risco reduzido seja um componente vital da regulamentação dos produtos de tabaco. Como foi reconhecido pelo Congresso dos Estados Unidos e outros, as regulamentações podem impedir que sejam feitas alegações sem suporte científico adequado. As regulamentações também podem garantir que as alegações sejam feitas de acordo com padrões rigorosos e uniformes.

As regulamentações de produtos de risco reduzido devem compreender quatro elementos:

Análise pré-venda: a alegação tem de ser aprovada por um regulador antes da comercialização;

Comprovação da alegação: a alegação tem de ser sustentada por dados científicos válidos;

Aprovação do conteúdo da alegação: a linguagem da alegação deve transmitir com exactidão os benefícios e os riscos do produto; e

Monitorização pós-venda: depois de colocado no mercado, o uso do produto deve ser monitorado para determinar o seu impacto nos consumidores e na população como um todo.

A alegação de risco reduzido deve ser comprovada por dados científicos fiáveis que estabeleçam, quando comparados com cigarros convencionais de ponta acesa, que o produto tem razoáveis probabilidades de reduzir o risco de uma ou mais doenças associadas ao tabaco. Isto é consistente com a recomendação de 2001 do Instituto de Medicina dos EUA de que uma alegação de risco reduzido seria permitida se o produto "puder demonstrar de forma razoável uma redução do risco de uma ou mais doenças específicas ou de outros efeitos adversos.” [4]

Actualmente, não existe prova suficiente de que a simples redução à exposição de um ou mais constituintes do fumo reduzirá o risco de doença. Como tal, não acreditamos que as alegações de risco reduzido devam ser permitidas unicamente com base na prova de que um produto reduz a exposição do fumador a determinados constituintes do fumo .

Avaliação de produtos de risco reduzido
Determinar se um produto novo reduzirá o risco de doenças associadas ao fumo propõe desafios importantes. Isso deve-se ao facto de que muitas doenças associadas ao fumo levam muitos anos para se desenvolver, e os mecanismos específicos pelos quais essas doenças se desenvolvem não são bem compreendidos. O desenvolvimento de metodologias científicas modernas para avaliar se um produto tem o potencial de reduzir o risco de doenças associadas ao fumo é essencial para confirmar as alegações de risco reduzido.

Realizar um estudo epidemiológico de longo prazo seria o teste decisivo para comprovar se um produto novo reduz o risco de doenças associadas ao fumo. De acordo com o consenso de especialistas, exigir este tipo de estudo antes de um produto ser comercializado, não é prático. São necessários métodos alternativos para avaliar as alegações de um produto de risco reduzido.

Acreditamos que avanços recentes em tecnologia e conhecimentos científicos oferecem oportunidades para desenvolver métodos rigorosos e fiáveis, que serão práticos para a avaliação de produtos de tabaco de risco reduzido antes de serem colocados à venda.

Aprovação do conteúdo das alegações
As regulamentações também precisam de definir directrizes para o conteúdo das alegações. Estas devem exigir que os consumidores recebam informações exactas sobre os benefícios e riscos relativos de um produto, e que a comprovação do governo de uma alegação não seja um endosso de um produto. Ainda mais importante, as alegações devem informar os consumidores que o uso de um produto de risco reduzido não eliminará o risco (salvo se comprovado como tal), que não é alternativa a parar de fumar, e que a melhor forma de reduzir o risco das doenças associadas ao fumo é parar de fumar.

Monitorização pós-venda
A monitorização pós-venda é um componente importante da regulamentação, e permitirá aos reguladores confirmar a comprovação de risco reduzido e rastrear os efeitos prejudiciais na população. O sistema específico de monitorização pós-venda deve ser desenvolvido por reguladores, considerando a natureza do mercado de tabaco.