Rigueur scientifique

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Une R&D inspirée du modèle et des règles en vigueur dans l’industrie pharmaceutique

PMI s’inspire de pratiques utilisées par l’industrie pharmaceutique et des préconisations de la Food and Drug Administration (FDA). PMI respecte les normes internationales telles que les Bonnes Pratiques de laboratoire, les Bonnes Pratiques cliniques et les Bonnes Pratiques en épidémiologie.

La recherche sur les produits sans combustion fait l'objet de plus de 340 publications et chapitres d’ouvrages depuis 2008, dont les journaux scientifiques spécialisés tels que American Journal of Physiology, Nature Biotechnology et Regulatory Toxicology and Pharmacology.

Par ailleurs, fin 2018, plus de 4 600 brevets et plus de 6 300 demandes de brevets relatifs aux technologies sans fumée ont été déposés au niveau mondial.

Consultables par les experts et les régulateurs, nous soumettons nos méthodologies et nos résultats à des comités de lecture de revues scientifiques pour y être publiés, ou présentés lors de congrès. L’ensemble de nos études sont consultables sur le site PMIScience.com.

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Évaluer la réduction des risques 

Le programme d’évaluation scientifique de nos produits vise à surveiller leur évolution une fois mis à disposition sur le marché. L’objectif de cette surveillance post-commercialisation est de démontrer que le passage à nos produits sans combustion permet de réduire considérablement les risques de maladies associées au tabagisme en comparaison avec une consommation de cigarettes conventionnelles.

Cette évaluation s’appuie sur des pratiques reconnues dans le domaine de la toxicologie, mais aussi sur une approche de l’évaluation des risques basée sur les la toxicologie des systèmes. Nos programmes de recherche couvrent toute la vie de nos produits, de leur développement initial aux essais cliniques en passant par le suivi en conditions réelles des produits commercialisés, pour évaluer la réduction des effets nocifs à long terme.

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La certification “Modified Risk Tobacco Product” (MRTP), une référence américaine 

La classification de « Produit du tabac à risques modifiés » (MRTP) est une classification qui fait partie du cadre réglementaire américain qui permet l’apposition d’une information sanitaire à destination du consommateur sur un produit du tabac qui a reçu préalablement une autorisation de mise sur le marché. L’intérêt de cette classification réside dans sa nature réglementaire car la classification apporte une dimension concrète aux enjeux de réduction des risques dans les politiques publiques. 

Durant trois années, la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a appliqué un processus d’évaluation complet de la science disponible, en procédant à l’examen approfondi des données et des études scientifiques présentées par PMI, d’études indépendantes, et a mené ses propres investigations pour valider que le dispositif de tabac à chauffer THS2.2 répond aux exigences de la catégorie MRTP. Durant ces 3 années d’évaluation du dossier, PMI a régulièrement transmis des mises à jour de ses études ainsi que de nouvelles études. PMI a également répondu aux questions et demandes de précisions de la FDA et a été auditionné par le Tobacco Product Scientific Advisory Committee (TPSAC), comité consultatif mandaté par la FDA pour rendre un avis. 

La FDA américaine autorise depuis le 7 juillet 2020 la commercialisation aux Etats-Unis du THS2.2 et de ses recharges de tabac en tant que « produit du tabac à risque modifié » (MRTP). Cette classification et ce processus d’évaluation des produits du tabac est propre au marché et à la législation américaine. 

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