- Grande estudo clínico de seis meses para avaliação do potencial de redução de risco de um produto de tabaco sem combustão.
- Melhoria nas respostas biológicas das pessoas que mudaram para tabaco aquecido.
- Conclusões foram submetidas à FDA norte-americana a 8 de junho, suplementando o extenso conjunto de evidência científica já apresentado antes sobre redução de risco do tabaco aquecido.
LAUSANA, Suíça – 15 de junho de 2018. A Philip Morris International (PMI) (NYSE: PM), de que a Tabaqueira é subsidiária em Portugal, anunciou hoje os resultados de um estudo clínico avançado sobre o IQOS, o principal produto sem fumo da empresa. O Exposure Response Study (ERS, ou seja, estudo de resposta à exposição) mediu durante seis meses a resposta biológica de pessoas que mudaram para IQOS, comparando-a com a de pessoas que continuaram a fumar. O estudo demonstrou que, após seis meses, oito parâmetros mensuráveis de resposta biológica a alguns dos constituintes nocivos resultantes da combustão dos cigarros (os principais parâmetros mensuráveis de risco clínico) registaram melhorias nas pessoas que mudaram para o IQOS.
O programa de avaliação científica da PMI, que submeteu o IQOS a uma avaliação rigorosa e abrangente ao longo de mais de 7 anos, tem demonstrado que a sua adoção representa um risco potencialmente menor para a saúde do que continuar a fumar cigarros. Inúmeras medições físicas e químicas do aerossol gerado pelo IQOS comprovaram uma redução média de 90 a 95 % de componentes nocivos. Os resultados também evidenciam que estas emissões reduzidas se traduzem tanto numa toxicidade reduzida medida em laboratório como numa exposição reduzida comprovada em estudos clínicos. O ERS representa agora um importante desenvolvimento para a investigação da PMI, na medida em que permite aferir o impacto de todos os resultados anteriores ao nível da resposta biológica de pessoas que mudaram para IQOS, comparando‑a com a de pessoas que continuaram a fumar.
“Estes resultados são extremamente encorajadores. Estamos convencidos de que este estudo do IQOS é provavelmente o primeiro estudo clínico desta dimensão a avaliar diretamente o potencial de redução de risco de um produto sem fumo para pessoas que o adotem. Tudo o que pudemos observar, incluindo estes resultados novos, continua a apontar na direção da redução do risco", afirmou Frank Luedicke, o Diretor Clínico da PMI. "Vamos continuar a partilhar estes resultados com a comunidade científica no decurso das conferências em que marcaremos presença ao longo dos próximos meses e estamos ansiosos por recolher a sua opinião".
No dia 8 de junho, a PMI apresentou os resultados do ERS à FDA norte-americana, complementando assim o já extenso conjunto de evidência que lhe foi submetido no âmbito do pedido de autorização tendo em vista a introdução no mercado do IQOS como Produto de Tabaco de Risco Modificado. A FDA está também a avaliar um pedido da PMI para comercialização do IQOS, não tendo em ambos os casos chegado a qualquer conclusão até à data. Os resultados encorajadores do ERS foram apresentados em conferências recentes, incluindo o 18th International Symposium on Atherosclerosis, realizado em Toronto, no Canadá, de 8 a 12 de junho, e a 1st Scientific Summit on Tobacco Harm Reduction: Novel products, Research & Policy, no dia 9 de junho. Os resultados vão ser apresentados também hoje no Fórum Global da Nicotina, em Varsóvia, na Polónia, e noutras conferências, que irão decorrer nos próximos meses.
Acerca do estudo
O ERS foi um estudo norte-americano multicêntrico, com grupos aleatórios paralelos, de dois ramos, com uma duração de seis meses, realizado em adultos que mudaram de cigarros para IQOS, comparando-os com adultos que continuaram a fumar cigarros. O estudo abrangeu um universo de 984 pessoas, às quais foi aleatoriamente atribuída, durante seis meses, ou a continuação do consumo de cigarros (n=488), ou a mudança para IQOS (n=496). O ERS avaliou um conjunto de parâmetros mensuráveis de risco clínico, dos quais oito principais e diversos secundários, selecionados devido à sua associação com doenças imputáveis ao consumo de produtos de tabaco e negativamente influenciados pelo consumo de cigarros, tendo avaliado a melhoria desses parâmetros seis meses após o fim da sua utilização.
O estudo confirmou a expectativa: todos os oito parâmetros mensuráveis de risco clínico principais registaram alterações semelhantes às observadas com o fim do consumo de cigarros no grupo que mudou para o IQOS, com alterações estatisticamente significativas em cinco dos oito parâmetros mensuráveis quando comparados com a continuação do consumo de cigarros. Estes parâmetros mensuráveis de risco clínico estão associados a doenças que incluem, nomeadamente, insuficiência cardíaca e pulmonar, abrangendo vários sistemas de órgãos, vias de doenças e mecanismos biológicos, como, por exemplo, inflamação e stress oxidativo.
O estudo foi desenhado para abordar questões-chave relacionadas com a mudança para IQOS, segundo o seu padrão de utilização. Este estudo incluiu pessoas que não faziam tenções de deixar de fumar, permitindo-lhes usar livremente IQOS e outros produtos de tabaco ou com nicotina. O estudo alcançou o seu objetivo e demonstrou mudanças favoráveis em parâmetros mensuráveis de risco clínico secundários, apesar de uma parte dos utilizadores do IQOS ter fumado cigarros concomitantemente. Mais informações sobre o ERS podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov, o endereço na internet que reúne informação sobre todos os estudos realizados a nível mundial. Os resultados serão integralmente entregues para publicação numa revista científica.
Acerca da investigação da PMI
Estes resultados suplementam a totalidade de evidência científica sobre o IQOS e foram obtidos no âmbito do extenso programa de investigação e avaliação da PMI. Este programa adota as boas-práticas reconhecidas da indústria farmacêutica, e está em linha com a proposta de diretrizes da FDA norte-americana aplicável aos Pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de um Produto de Tabaco de Risco Modificado (MRTP - Modified Risk Tobacco Product). Mais de 430 peritos na área da Investigação e Desenvolvimento (I&D) da PMI trabalham no desenvolvimento e avaliação de produtos sem fumo, tendo publicado, até ao momento, acima de 250 artigos e capítulos científicos avaliados por pares.
A PMI investiu mais de 3,5 mil milhões de euros para desenvolver, substanciar e criar capacidade de produção de um vasto portefólio de produtos sem fumo. Até à data, o portefólio da PMI inclui 2.900 patentes concedidas mundialmente, bem como 4.600 pedidos de patentes pendentes. A PMI é a 58.a entidade que maior número de patentes registou na União Europeia (UE), e a única empresa do sector do tabaco que figura nos 100 primeiros lugares desta lista.
Acerca da Philip Morris International
Somos uma empresa de tabaco líder do mercado internacional dedicada à produção e à venda de cigarros e de outros produtos com nicotina, em mercados fora dos Estados Unidos da América. Estamos a construir o nosso futuro com base em produtos sem fumo. Para mais informações, visite nossas páginas na internet em PMI e PMIScience