July 13, 2020

FDA AUTORIZA COMERCIALIZAÇÃO DO IQOS COMO UM PRODUTO DE TABACO DE RISCO MODIFICADO

IQOS MRTPA decision
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) autorizou a comercialização do IQOS, sistema de tabaco aquecido eletricamente da Philip Morris International (PMI), como um produto de tabaco de risco modificado (MRTP). Ao fazer isso, a agência estabeleceu que um pedido de modificação da exposição do IQOS é apropriado para promover a saúde pública.

- A decisão demonstra que o IQOS é um produto de tabaco fundamentalmente diferente e uma melhor alternativa para adultos que, de outra forma, continuariam fumando

- O IQOS é o primeiro e único produto eletrônico de nicotina a receber pedidos de marketing por meio do processo MRTP, da FDA

- A FDA autorizou a comercialização do IQOS com as seguintes informações:

- O IQOS aquece o tabaco, mas não o queima

- Isso reduz significativamente a produção de compostos químicos nocivos e potencialmente nocivos 

- Estudos científicos mostraram que a mudança completa dos cigarros convencionais para o IQOS reduz a exposição do corpo a compostos químicos nocivos ou potencialmente nocivos.

- A agência concluiu que as evidências científicas disponíveis demonstram que o IQOS deve beneficiar a saúde da população como um todo, levando em consideração os usuários de produtos de tabaco e as pessoas que atualmente não usam produtos tabagistas 

- A decisão da FDA se baseia ainda no consenso científico independente internacional emergente de que o IQOS é uma alternativa melhor do que continuar fumando e segue a decisão da FDA, de abril de 2019, que autoriza a comercialização do IQOS nos EUA.

- A decisão da FDA fornece um exemplo importante de como governos e organizações de saúde pública podem regular alternativas sem combustão para diferenciá-las dos cigarros, a fim de proteger a saúde pública
Esta decisão segue uma revisão do extenso pacote de evidências científicas da PMI enviado à FDA em dezembro de 2016 para apoiar suas aplicações de MRTP.

Comentando o anúncio da FDA, André Calantzopoulos, CEO da PMI, disse:

“A decisão da FDA é um marco histórico em saúde pública. Muitas das dezenas de milhões de homens e mulheres americanos que fumam hoje vão parar, mas muitos não. A decisão de hoje torna possível informar a esses adultos que mudar completamente para o IQOS é uma escolha melhor do que continuar fumando. A FDA determinou que estudos científicos mostram que a mudança completa de cigarros convencionais para o IQOS reduz a exposição a compostos químicos nocivos ou potencialmente prejudiciais.

O IQOS é um produto fundamentalmente diferente dos cigarros de combustão e deve ser regulado de maneira diferente, como a FDA reconheceu. Agora, mais do que nunca, há uma necessidade urgente de uma conversa amplamente diferente sobre uma abordagem cooperativa para alcançar um futuro sem fumaça. A decisão da FDA fornece um exemplo importante de como governos e organizações de saúde pública podem regular alternativas sem combustão para diferenciá-las dos cigarros, a fim de promover a saúde pública.

Estamos entusiasmados por esta importante decisão ajudar a orientar as escolhas de adultos fumantes nos EUA. A melhor opção para a saúde é nunca começar a fumar ou parar de fumar por completo. Para quem não vai parar, a melhor coisa que se pode fazer é mudar para um produto sem combustão cientificamente comprovado. Em 31 de março de 2020, a PMI estimou que aproximadamente 10,6 milhões de adultos fumantes em todo o mundo já pararam de fumar e mudaram para o IQOS. Acreditamos que esta decisão pode ajudar a acelerar ainda mais a transição de adultos dos EUA para longe dos cigarros. Nós, juntamente com a nossa licenciada Altria, estamos comprometidos em nos proteger contra o uso não intencional e apoiamos totalmente o foco da FDA em proteger a juventude. 

A decisão de hoje é resultado do nosso compromisso contínuo de colocar a ciência à frente, enquanto continuamos em nossa busca de substituir os cigarros por alternativas sem combustão mais rápido possível.

Esperamos trabalhar com a FDA para fornecer informações adicionais que eles possam exigir para comercializar o IQOS com indicações de risco reduzido.

Aproveitar inovações como o IQOS para acelerar drasticamente o declínio do consumo de cigarros é a oportunidade do século. A regulamentação abrangente e baseada na ciência pode ajudar a mudar rapidamente os adultos fumantes que, de outra forma, continuariam fumando para que tenham alternativas melhores do que o cigarro”.

Nota ao editor: 

Os pedidos de comercialização do MRTP foram emitidos de acordo com uma lei de 2009 que autoriza a FDA a regulamentar produtos de tabaco, inclusive através da supervisão de produtos inovadores de tabaco.

A PMI enviou a documentação de solicitação de MRTP para o dispositivo IQOS e três variantes do HeatStick: Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks e Marlboro Fresh Menthol HeatSticks.

Em 30 de abril de 2019, a FDA autorizou a venda do IQOS nos EUA por meio da emissão de pedidos de autorização de tabaco na pré-comercialização que consideravam a comercialização do produto apropriada para a proteção da saúde pública.
Em 30 de março de 2020, a PMI enviou um pedido suplementar de produto de tabaco na pré-comercialização para o dispositivo de aquecimento de tabaco IQOS 3 junto o FDA.