July 08, 2020

La Food and Drug Administration (FDA) autorizza la commercializzazione di IQOS come Prodotto “a ridotta esposizione”

Italy press release

La Food and Drug Administration (FDA) autorizza la commercializzazione di IQOS come Prodotto “a ridotta esposizione”

- COMUNICATO STAMPA –

Roma, 8 luglio – La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato oggi la commercializzazione del sistema IQOS di Philip Morris Producs S.A. come prodotto del tabacco a rischio modificato (MRTPs). Nel rilasciare l’autorizzazione, l’agenzia ha rilevato che riconoscere ad IQOS la possibilità di essere commercializzato con la dicitura di prodotto “ad esposizione modificata” sia appropriato per la tutela della salute pubblica.

  • La decisione odierna conferma che IQOS è un prodotto profondamente diverso rispetto alle sigarette e costituisce una scelta migliore per i fumatori adulti che altrimenti continuerebbero a fumare.
  • IQOS è il primo e unico dispositivo elettronico da utilizzare con tabacco o nicotina ad aver ottenuto questo riconoscimento attraverso il processo di MRTP istituito dalla FDA.
  • La FDA ha autorizzato la commercializzazione di IQOS con le seguenti informazioni:
    • Il sistema IQOS riscalda il tabacco ma non lo brucia.
    • Ciò riduce significativamente la produzione di sostanze chimiche dannose e potenzialmente dannose.
    • Studi scientifici hanno dimostrato che il passaggio completo dalle sigarette convenzionali al sistema IQOS riduce significativamente l'esposizione dell’organismo a sostanze chimiche dannose o potenzialmente dannose.
  • L’agenzia ha concluso che secondo le evidenze scientifiche a disposizione è prevedibile che IQOS porti un beneficio alla salute della popolazione nel suo complesso, tenendo in considerazione sia gli utilizzatori di prodotti del tabacco sia chi non ne fa attualmente uso.
  • L’FDA ha in ogni caso precisato che ciò non significa che IQOS sia privo di rischi né "approvato dalla FDA".
  • La decisione dell’FDA contribuisce ulteriormente all’emergente consenso internazionale della scienza indipendente sul fatto che IQOS sia una scelta migliore rispetto al continuare a fumare, e segue la decisione presa dalla stessa FDA nell’aprile del 2019 che ne aveva autorizzato la commercializzazione negli Stati Uniti.
  • La decisione dell’FDA fornisce un importante esempio di come governi e organizzazioni di salute pubblica possono regolamentare alternative senza fumo per differenziarle dalle sigarette, al fine di proteggere e promuovere la salute pubblica.
  • Questa decisione fa seguito alla revisione di un ampio pacchetto di evidenze scientifiche presentato da PMI alla FDA nel dicembre 2016 a supporto delle sue applicazioni MRTP. 
  • L’FDA ha in ogni caso stabilito che al momento le evidenze non supportano l’emissione di indicazioni rispetto al rischio modificato.

Commentando l'annuncio della FDA, André Calantzopoulos, CEO di PMI, ha dichiarato:

"La decisione della FDA è una pietra miliare per la salute pubblica. Molte delle decine di milioni di uomini e donne americani che oggi fumano smetteranno, ma molti non lo faranno. La decisione di oggi rende possibile informare questi adulti che passare completamente a IQOS è una scelta migliore che continuare a fumare. La FDA ha stabilito che studi scientifici dimostrano che passare completamente dalle sigarette convenzionali a IQOS riduce l'esposizione a sostanze chimiche dannose o potenzialmente dannose.

IQOS è un prodotto sostanzialmente diverso rispetto alle sigarette convenzionali e deve essere regolato in maniera diversa, come riconosciuto dalla FDA. Ora – più che mai – c'è urgente bisogno di una conversazione fondamentalmente diversa su un approccio cooperativo per raggiungere un futuro senza fumo. La decisione della FDA fornisce un esempio importante di come i governi e le organizzazioni di sanità pubblica possono regolare le alternative senza fumo per differenziarle dalle sigarette al fine di promuovere la salute pubblica.

Siamo entusiasti del fatto che questa importante decisione aiuterà a guidare le scelte dei fumatori adulti negli Stati Uniti. La scelta migliore per la salute è quella di non iniziare mai a fumare o di smettere del tutto. Per coloro che non smettono, la cosa migliore che possono fare è passare a un prodotto privo di fumo supportato da evidenze scientifiche. Al 31 marzo 2020, PMI stima che circa 10,6 milioni di fumatori adulti in tutto il mondo abbiano già smesso di fumare e siano passati a IQOS. Riteniamo che questa decisione possa aiutare ad accelerare ulteriormente l’uscita degli adulti statunitensi dalle sigarette. Insieme al nostro partner Altria, ci impegniamo a prevenire usi indesiderati del prodotto e supportiamo pienamente l'attenzione della FDA sulla protezione dei giovani. La decisione di oggi è il risultato del nostro costante impegno a mettere la scienza in primo piano mentre proseguiamo lungo il percorso che mira a sostituire le sigarette con alternative senza fumo il più rapidamente possibile. Siamo impazienti di lavorare con la FDA per fornire tutte le informazioni aggiuntive di cui potrebbero aver bisogno per la commercializzazione di IQOS con informazioni sul rischio ridotto. Sfruttare innovazioni come IQOS per accelerare notevolmente il declino del fumo di sigaretta è l'opportunità di questo secolo. Una regolamentazione esauriente, basata sulla scienza, può aiutare a spostare rapidamente i fumatori adulti che altrimenti continuerebbero a fumare verso opzioni migliori, prevenendo allo stesso tempo le conseguenze indesiderate".

Nota esplicativa

Gli ordini di commercializzazione MRTP sono stati emessi ai sensi di una legge del 2009 che autorizza la FDA a regolamentare i prodotti del tabacco, anche attraverso la supervisione di prodotti del tabacco innovativi. PMI ha presentato domande MRTP per il dispositivo IQOS e tre varianti di HeatStick: Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks e Marlboro Fresh Menthol HeatSticks.

Il 30 aprile 2019, la FDA ha autorizzato la vendita di IQOS negli Stati Uniti attraverso l'emissione di una autorizzazione ai sensi della procedura “Premarket Tobacco Authorization”  (PMTA) che riteneva la commercializzazione del prodotto appropriata per la tutela della salute pubblica.

Il 30 marzo 2020, PMI ha presentato alla FDA una richiesta supplementare per la “Premarket Tobacco Authorization” (PMTA) per il dispositivo di riscaldamento del tabacco IQOS 3.

 

Philip Morris International: costruiamo un futuro senza fumo

Philip Morris International (PMI) sta guidando la trasformazione del mondo del tabacco: vuole creare un futuro senza fumo con lo scopo di sostituire le sigarette a beneficio di tutti quei fumatori adulti che altrimenti continuerebbero a fumare, della società, dei suoi dipendenti, degli azionisti. PMI è tra le aziende leader nel mercato dei tabacchi lavorati, dei prodotti senza combustione – inclusi i loro dispositivi elettronici e gli accessori – e degli altri prodotti contenenti nicotina commercializzati al di fuori del mercato statunitense. Inoltre, PMI fornisce su licenza ad Altria Group Inc. i prodotti senza combustione e i relativi dispositivi elettronici per la vendita all’interno del mercato statunitense, autorizzata dalla U.S. Food and Drug Administration. PMI sta costruendo il proprio futuro grazie alla categoria dei prodotti senza fumo che, seppure non siano privi di rischi, rappresentano una valida alternativa al fumo di sigaretta. Grazie alle competenze multidisciplinari impiegate nello sviluppo dei suoi prodotti, alle infrastrutture all’avanguardia e alla validazione della ricerca scientifica, PMI vuole assicurarsi che i suoi prodotti senza combustione possano incontrare le preferenze dei suoi consumatori e i rigorosi requisiti previsti dalla legge. Il portfolio di prodotti senza fumo IQOS include prodotti a tabacco riscaldato e vaporizzatori di nicotina. PMI ha stimato che, al 31 marzo 2020, oltre 10 milioni di fumatori adulti nel mondo hanno già smesso di fumare sigarette e sono passati ad IQOS, il dispositivo che scalda il tabacco che è al momento disponibile in 53 mercati – a livello nazionale o solo in alcune città. Per ulteriori informazioni si può visitare philipmorrisitalia.com e pmiscience.com.

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