May 02, 2019

Philip Morris International annuncia l'autorizzazione della Food and Drug Administration statunitense alla vendita di IQOS negli Stati Uniti

Italy press release

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha confermato lo scorso 30 aprile che IQOS, il sistema di riscaldamento elettronico di Philip Morris International, è uno strumento adeguato ai fini della protezione della salute pubblica e ne ha autorizzato la vendita negli Stati Uniti D’America. La decisione dell’FDA arriva a seguito della valutazione complessiva della domanda presentata da Philip Morris International (PMI) in base alla procedura PMTA (“premarket tobacco application” - PMTA) per l’introduzione nel mercato dei prodotti del tabacco depositata presso la stessa Agenzia nel 2017.

Attraverso la valutazione scientifica condotta dalla FDA della documentazione presentata dell'azienda, l’analisi della letteratura peer-reviewed pubblicata e altre fonti disponibili, l'agenzia ha avuto evidenza del fatto che l'aerosol prodotto dal sistema di riscaldamento del tabacco IQOS contiene meno sostanze chimiche tossiche rispetto al fumo di sigaretta e molte delle tossine identificate sono presenti a livelli inferiori rispetto al fumo di sigaretta.
 
A differenza delle sigarette, il sistema IQOS scalda – ma non brucia – il tabacco. Si tratta del primo sistema elettronico per il riscaldamento del tabacco a ricevere l’autorizzazione alla commercializzazione negli USA, in applicazione della legge del 2009 che ha autorizzato l’FDA a regolamentare i prodotti del tabacco, includendo allo stesso tempo la vigilanza sui prodotti innovativi.

Commentando l’annuncio della FDA, André Calantzopoulos, CEO di PMI, ha dichiarato: “La decisione della FDA di autorizzare la commercializzazione di IQOS negli USA è un importante passo avanti per i circa 40 milioni di uomini e donne americani fumatori. Alcuni smetteranno. La maggior parte non lo farà, e per loro IQOS offre un’alternativa senza fumo rispetto al continuare a fumare. In soli due anni, 7.3 milioni di persone nel mondo hanno abbandonato le sigarette e sono passati completamente ad IQOS. La decisione della FDA garantisce questa opportunità ai fumatori adulti americani. Tutti noi di PMI siamo determinati a sostituire le sigarette con alternative senza fumo che uniscono una sofisticata tecnologia e un rigoroso processo di validazione scientifica. L’annuncio della FDA è un traguardo storico.”

Ha aggiunto: “L’annuncio fissa delle chiare linee guida circa la commercializzazione del prodotto, includendo altresì requisiti per le attività di marketing, che da un lato massimizzano l’opportunità per i fumatori adulti di abbandonare le sigarette tradizionali, mentre dall’altro ne minimizzano l’utilizzo indesiderato. Supportiamo completamente questo obbiettivo. La FDA ha fissato degli alti standard e non vediamo l’ora di lavorare insieme al fine di implementarli in modo che IQOS raggiunga il giusto target, che sono esclusivamente i fumatori adulti”.

PMI ha sottoposto un ampio dossier di evidenze scientifiche a supporto della richiesta PMTA e per la parallela richiesta di commercializzazione di IQOS come “Prodotto a Rischio Modificato” che l’FDA sta continuando a verificare.

A commentare la decisione della FDA, valutando le prospettive per il mercato italiano, è intervenuto anche Marco Hannappel, nuovo Amministratore Delegato di Philip Morris Italia: “La decisione della FDA di autorizzare l’immissione in commercio di IQOS negli Stati Uniti rappresenta un passaggio fondamentale nel processo di sostituzione delle sigarette tradizionali con prodotti senza combustione a benefico della salute pubblica. Una scelta presa in seguito a un rigoroso processo di verifica che ha tenuto conto sia delle evidenze scientifiche presentate da Philip Morris sia di quelle attualmente disponibili nella lettura peer-reviewed. Il rigoroso processo scientifico portato avanti in questi anni dalla FDA rappresenta un esempio di come attori diversi, nel rispetto dei propri ruoli, possano lavorare insieme per risolvere un problema come quello del fumo e ci stimola ad andare avanti in questa direzione per continuare a mettere a disposizione della comunità scientifica e degli enti regolatori ulteriori evidenze a supporto dei prodotti alternativi, come IQOS, contribuendo ad alimentare il dibattito sulla riduzione del danno. Per l’Italia, inoltre, la scelta della FDA costituisce anche una grandissima opportunità industriale, per Philip Morris e per tutto il tessuto produttivo italiano collegato allo stabilimento di Bologna, in quanto gli Heatsticks per il mercato americano saranno inizialmente prodotti proprio in Italia”.

Nota
PMP SA ha sottoposto la richiesta per la PMTA per IQOS e tre diverse varianti di HeatStick: Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks, Marlboro Fresh Menthol HeatSticks.

Philip Morris International: costruiamo un futuro senza fumo Philip Morris International (PMI) sta guidando la trasformazione del mondo del tabacco: vuole creare un futuro senza fumo con lo scopo di sostituire le sigarette a beneficio di tutti quei fumatori adulti che altrimenti continuerebbero a fumare, della Società, dell’azienda e dei suoi dipendenti, degli azionisti. PMI è tra le aziende leader nel mercato dei tabacchi lavorati, dei prodotti senza combustione, inclusi i loro dispositivi elettronici e accessori, nonché degli altri prodotti contenenti nicotina commercializzati al di fuori del mercato statunitense. PMI sta costruendo il proprio futuro grazie alla categoria dei prodotti senza fumo che, seppure non siano privi di rischi, rappresentano una valida alternativa alla sigaretta tradizionale. Grazie alle competenze multidisciplinari impiegate nello sviluppo dei suoi prodotti, alle infrastrutture all’avanguardia e alla validazione della ricerca scientifica, PMI vuole assicurarsi che i suoi prodotti senza combustione possano incontrare le preferenze dei suoi consumatori e i rigorosi requisiti previsti dalla legge. Il portfolio di prodotti senza fumo include prodotti a tabacco riscaldato e vaporizzatori di nicotina. PMI ha stimato che, al 31 marzo 2019, circa 7,3 milioni di fumatori adulti nel mondo hanno già smesso di fumare sigarette e sono passati ad IQOS, il dispositivo che scalda il tabacco che è al momento disponibile in 47 mercati – a livello nazionale o solo in alcune città. Per ulteriori informazioni si può visitare il sito di PMI e quello di PMI Science.

PMI è presente in Italia con due affiliate:  Philip Morris Italia, con circa 1000 dipendenti, si occupa della commercializzazione in Italia dei prodotti di PMI. Dal 2014 l’azienda è principalmente impegnata nella commercializzazione di prodotti del tabacco senza combustione, al fine di perseguire l’ambiziosa visione del gruppo di costruire un futuro senza fumo. Nel 2019 ha ricevuto per il 10° anno consecutivo la certificazione Top Employer ed è stata insignita della certificazione EQUAL SALARY.
Maggiori informazioni.

Philip Morris Manufacturing & Technology Bologna (ex Intertaba) ha sede a Zola Predosa e Crespellano e impiega circa 1600 persone. È riconosciuta come Centro di Eccellenza PMI ed è la prima fabbrica al mondo per la produzione su larga scala di prodotti senza fumo. Nel 2019 ha ricevuto per il 6° anno consecutivo la certificazione Top Employer ed è stata insignita della certificazione EQUAL SALARY.
Maggiori informazioni.

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