La decisión de la FDA convierte a ZYN en la primera marca de bolsas de nicotina en recibir este tipo de autorización que permite la inclusión de declaraciones de riesgo reducido en comparación con los cigarrillos.
STAMFORD, CT -30 de junio de 2026. Philip Morris International Inc. (PMI) (NYSE: PM) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha emitido órdenes de productos de tabaco de riesgo modificado (MRTP) para 20 variantes de los productos de bolsas de nicotina ZYN. Se trata de las primeras autorizaciones MRTP concedidas para bolsas de nicotina, lo que permite a PMI EE. UU. comercializar los productos ZYN autorizados con la siguiente declaración: «El uso de ZYN en lugar de cigarrillos reduce el riesgo de padecer cáncer de boca, enfermedades cardíacas, cáncer de pulmón, ictus, enfisema y bronquitis crónica».
«La decisión de la FDA supone un hito importante para los más de 45 millones de consumidores de nicotina mayores de edad en Estados Unidos», afirmó Stacey Kennedy, directora ejecutiva de PMI EE. UU. «La noticia de hoy garantiza que estos adultos tengan acceso a información precisa y con base científica, incluida la evidencia autorizada por la FDA de que pasar de los cigarrillos a ZYN reduce el riesgo de padecer enfermedades relacionadas con el tabaquismo, como las cardiopatías y el cáncer de pulmón», añadió. «En términos más generales, refuerza el enfoque científico de la agencia a la hora de evaluar los productos en toda la escala de riesgo y de comunicar esos hallazgos de forma transparente».
La decisión de la FDA pone de manifiesto un fuerte contraste: en EE. UU., los productos con nicotina se someten a un minucioso análisis científico antes de ser autorizados, mientras que en muchos países los responsables políticos optan por las prohibiciones en lugar de por una evaluación rigurosa.
Entre los productos afectados por las órdenes de la FDA relativas al programa MRTP se incluyen:
- ZYN Cool Mint 3 mg
- ZYN Cool Mint 6 mg
- ZYN Peppermint 3 mg
- ZYN Peppermint 6 mg
- ZYN Spearmint 3 mg
- ZYN Spearmint 6 mg
- ZYN Wintergreen 3 mg
- ZYN Wintergreen 6 mg
- ZYN Citrus 3 mg
- ZYN Citrus 6 mg
- ZYN Coffee 3 mg
- ZYN Coffee 6 mg
- ZYN Cinnamon 3 mg
- ZYN Cinnamon 6 mg
- ZYN Smooth 3 mg
- ZYN Smooth 6 mg
- ZYN Chill 3 mg
- ZYN Chill 6 mg
- ZYN Menthol 3 mg
- ZYN Menthol 6 mg
En enero de 2025, ZYN fue la primera marca de bolsas de nicotina autorizada para su venta en Estados Unidos tras una rigurosa revisión científica. Con la decisión de hoy, PMI cuenta con autorizaciones MRTP para ZYN, la primera marca de bolsa de nicotina autorizada por la FDA, versiones de los dispositivos y consumibles de IQOS y ocho productos de snus de la marca General, lo que subraya la posición de la empresa como líder e innovadora del sector.
NOTA DEL EDITOR
- La FDA ha autorizado la declaración de MRTP de ZYN, con efecto inmediato.
- Según la resolución de concesión de riesgo modificado de la FDA: «Tras revisar sus solicitudes de MRTP, hemos determinado que los productos de tabaco de riesgo modificado propuestos, tal y como se describen en sus solicitudes y se especifican en el apéndice A, cumplen los requisitos de la sección 911(g)(1)(A) y (B), incluido el hecho de que, tal y como los utilizan realmente los consumidores, reducirían significativamente los daños y el riesgo de enfermedades relacionadas con el tabaco para los consumidores individuales y beneficiarían a la salud de la población en su conjunto, teniendo en cuenta tanto a los consumidores de productos de tabaco como a las personas que actualmente no los consumen. Por lo tanto, autorizamos la comercialización de los productos del tabaco como productos del tabaco de riesgo modificado con la siguiente información sobre el riesgo modificado: «El uso de ZYN en lugar de cigarrillos reduce el riesgo de cáncer de boca, enfermedades cardíacas, cáncer de pulmón, ictus, enfisema y bronquitis crónica».
- Las bolsitas de nicotina, como ZYN, liberan nicotina mediante absorción oral y no requieren la combustión del tabaco ni la inhalación de humo. Esto reduce significativamente la exposición a sustancias químicas nocivas y potencialmente nocivas en comparación con el consumo de tabaco de combustión, como los cigarrillos.
- Al autorizar ZYN a través del procedimiento de solicitud previa a la comercialización de productos de tabaco (PMTA) en enero de 2025, la FDA señaló: «La evaluación de la agencia demostró que, debido a que contienen cantidades sustancialmente menores de componentes nocivos que los cigarrillos y la mayoría de los productos de tabaco sin humo, como el rapé húmedo y el snus, los productos autorizados [ZYN] presentan un menor riesgo de cáncer y otras afecciones graves para la salud que dichos productos. El solicitante también aportó pruebas de un estudio que mostraba que una proporción considerable de adultos que consumen cigarrillos y/o productos de tabaco sin humo se han pasado por completo a las bolsas de nicotina recientemente autorizadas».
- Al examinar las solicitudes de ZYN, la FDA tuvo en cuenta numerosos datos que mostraban que algunos adultos que fuman y han comenzado a utilizar productos ZYN han reducido su consumo de cigarrillos con el tiempo, y más de la mitad de los encuestados declararon no haber consumido cigarrillos en los últimos 30 días. De aquellos que siguen fumando cigarrillos tras empezar a utilizar productos ZYN, la mayoría (80,7%) redujo su consumo de cigarrillos, y más de la mitad (57,2%) redujo su consumo diario de cigarrillos en más de un 50%.
Philip Morris International: un referente mundial en la lucha contra el tabaquismo
Philip Morris International es una empresa líder internacional en bienes de consumo que trabaja activamente para lograr un futuro sin humo y que está adaptando su cartera de productos a largo plazo para incluir artículos ajenos al sector del tabaco y la nicotina. La cartera actual de productos de la empresa se compone principalmente de cigarrillos y productos sin humo, entre los que se incluyen productos de «calentamiento sin combustión», bolsitas de nicotina y cigarrillos electrónicos. Nuestros productos sin humo están a la venta en más de 105 mercados y, a 31 de diciembre de 2025, PMI estima que los utilizaban más de 43 millones de consumidores mayores de edad en todo el mundo, muchos de los cuales han dejado de fumar cigarrillos o han reducido significativamente su consumo. El negocio de productos sin humo representó el 43 % de los ingresos netos totales de PMI en el primer trimestre de 2026. Desde 2008, PMI ha invertido más de 16 000 millones de dólares en desarrollar, respaldar científicamente y comercializar productos sin humo innovadores para adultos que, de otro modo, fumarían, con el objetivo de poner fin por completo a la venta de cigarrillos. Esto incluye la creación de capacidades de evaluación científica de primer orden, especialmente en las áreas de toxicología de sistemas preclínica, investigación clínica y conductual, así como estudios posteriores a la comercialización.
Tras una exhaustiva revisión basada en datos científicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha autorizado la comercialización del snus «General» y las bolsitas de nicotina «ZYN» de Swedish Match, así como de determinadas versiones de los dispositivos y consumibles IQOS de PMI; se trata de las primeras autorizaciones de este tipo en sus respectivas categorías. Las versiones de los dispositivos y consumibles IQOS, el snus «General» y las bolsitas de nicotina «ZYN» también han obtenido de la FDA las primeras autorizaciones como «productos de tabaco de riesgo modificado» en sus respectivas categorías. Con una sólida base y una amplia experiencia en ciencias de la vida, PMI tiene la ambición a largo plazo de expandirse hacia el ámbito del bienestar.
Las referencias a «PMI», «nosotros», «nuestro» y «nos» se refieren a Philip Morris International Inc. y sus filiales. Para obtener más información, visite www.pmi.com y www.pmiscience.com.
Accede a la información de la FDA publicada el 30 de junio de 2026 aquí.