July 20, 2020

【訂正】 フィリップ モリス インターナショナルが発表、FDAが「IQOS」を曝露低減たばこ製品として販売することを許可

Japan FDA news image

米食品医薬品局(U.S. Food & Drug Administration; 以下FDA)は本日(7月7日)、フィリップ モリス インターナショナル(以下PMI)社製の電気加熱式たばこ製品「IQOS」の「リスク修飾(軽減)たばこ製品(MRTP:Modified Risk Tobacco Products)申請」について、「曝露低減たばこ製品」として販売することを許可しました。同局は、IQOSについて「曝露低減」のコミュニケーションを付して販売することは、公衆衛生を促進するために妥当であると判断しました。

  • - 今回の決定は、IQOSは、紙巻たばことは根本的に異なるたばこ製品であり、喫煙を続ける成人喫煙者にとってより良い選択肢であることを示しています。

  • -  IQOSは、FDAのMRTP申請を通じて、曝露低減たばこ製品として販売が許可された、最初で唯一の電気加熱式たばこ製品です。

  • - FDAは、以下のコミュニケーションを付した形でIQOSを販売することを許可しました。

    • ・IQOSはたばこ葉を燃やさず加熱する

    • ・これにより、発生する有害および有害性成分の量が大幅に低減する

    • ・科学的研究の結果、従来の紙巻たばこからIQOSに完全に切替えることで、成人喫煙者の体内での有害および有害性成分への曝露が低減する

  • - FDAは、成人喫煙者と現在たばこ製品を使用していない人たちを含め、社会全体の健康にとってIQOSが有益であると考えられることが、これまでの科学的検証データによって示されていると結論付けました。

  • - FDAの決定はさらに、IQOSは紙巻たばこの喫煙を続けるよりもより良い選択肢であるという、第三者による独立した国際的・科学的コンセンサスに基づいており、米国におけるIQOS販売の許可に関する2019年4月のFDAの決定も踏まえています。

  • - 今回の決定は、政府や公衆衛生当局が公衆衛生を保護および促進していくために、煙の出ない代替製品と紙巻たばこを区別し、どう規制するかについて、重要な例を示すものです。

今回の決定は、MRTP申請に際して、2016年12月にPMIよりFDAに提出した広範な科学的検証データの審査も踏まえたものです。

FDAの発表について、PMIのCEOアンドレ・カランザポラスは次の通り述べました:

「FDAの決定は、公衆衛生において歴史的マイルストーンです。米国の、数千万人の成人喫煙者の多くは喫煙をやめるかもしれません。でも多くはやめないでしょう。今回の決定によって、こうした喫煙をやめない成人喫煙者に対して、IQOSに完全に切替えることは紙巻たばこの喫煙を続けるよりも、よりよい選択肢であるということを伝えることが可能となります。FDAは、従来の紙巻たばこからIQOSに完全に切替えることで、有害および有害性成分への曝露を低減させることが科学的研究で示されていることを確認しました。

IQOSは燃焼を伴う紙巻たばことは根本的に異なる製品であり、FDAが認識している通り、規制上異なる扱いとなるべきです。今日(こんにち)、これまで以上に、煙のない社会を実現するための協調的なアプローチについて、根本的に異なる対話が急務です。FDAの決定は、政府や公衆衛生当局が公衆衛生を促進していくために、煙の出ない代替製品を紙巻たばこと区別し、どう規制するかについて、重要な例を示すものです。

私たちは、米国の成人喫煙者の選択の手助けとなる、この重要な決定をうれしく思います。健康を考えれば、喫煙を始めないこと、禁煙することが最善の選択肢です。喫煙をやめない成人喫煙者にとっては、科学的に実証された煙の出ない製品に切替えることが最善といえます。PMIの推定によれば、2020年3月31日時点で、世界で約1,060万人もの成人喫煙者が、喫煙をやめ、IQOSに切替えています。私たちは、今回の決定によって、米国の成人喫煙者の紙巻たばこ離れをさらに加速するだろうと考えています。ライセンス契約関係にあるアルトリアと協働して、製品の意図しない使用を防ぐとともに、FDAの注力分野である未成年者の保護を完全に支持します。

この決定は、紙巻たばこを煙の出ない代替品にできるだけ早く置き換えていこうとする探求を続ける中で、PMIが最優先に掲げてきた科学的取り組みの結果です。

私たちは、IQOSをリスク低減製品としてコミュニケーションできるよう、必要な追加的情報を共有し、FDAと協働していきたいと考えています。

紙巻たばこの喫煙を劇的に減らしていくためにIQOSのような革新的製品を活用することは、今の時代において好機と言えます。包括的で、科学に基づいた規制は、喫煙を続ける成人喫煙者をよりよい選択肢に切替えさせる上で有用であり、意図しない結果を防ぐことにもつながります。

参考情報:

FDAの決定は、たばこ製品を規制する権限(革新的な製品の監督を含む)をFDAに付与した法律(2009年)に則っています。

PMIは、IQOSデバイスおよび3種類のヒートスティック(マールボロ・ヒートスティック、マールボロ・スムース・メンソール・ヒートスティック、マールボロ・フレッシュメンソール・ヒートスティック)に関して、MRTP申請を行いました。

2019年4月30日、FDAは、公衆衛生の保護の観点から妥当であるとして、同製品の米国における販売の許可を行いました(販売前申請)。

2020年3月30日、PMIは、IQOS 3デバイスに関して、追加的な販売前申請を行いました。

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