July 04, 2018

米食品医薬品局における加熱式たばこ「IQOS(アイコス)」の審査について

 フィリップ モリス インターナショナル(PMI)は、米食品医薬品局(U.S. Food & Drug Administration; FDA)に対し、加熱式たばこIQOSを米国で販売するために二つの異なる申請書類を提出しています。一つは、(使用者本人の有害性成分への)曝露低減およびリスク低減のコミュニケーションが可能となる「リスク低減たばこ製品」として販売するための 申請で、もう一つは、これらのコミュニケーションを行わずに、新たなたばこ製品として販売するためのものです。PMIは両申請について多くの科学的検証データを提出しています。2018年6月19日現時点での状況は以下のとおりです。

 

● 「リスク低減たばこ製品 (MRTP: Modified Risk Tobacco Product) 」の申請

  PMIは、IQOSに関して「リスク低減たばこ製品」として販売するための申請(MRTP申請)を2016年12月5日に提出しました。同申請において、申請者は当該製品の使用によって、①  製品使用者本人への害と喫煙関連疾患のリスクが低減すること、そして ② 公衆衛生の観点からも望ましいことを証明することが求められています。 申請者は、FDAの方針に従い消費者に対し、(使用者本人の有害性成分への)曝露低減およびリスク低減に関するコミュニケーションを行うことが認められます。FDAは申請に関わる事前審査を行ったうえで、2017年5月24日にMRTP申請の審査を開始しました(1)。法に規定された通り、FDAの審査プロセスの一環として、2018年1月24日および25日に、外部専門諮問委員会(Tobacco Products Scientific Advisory Committee; TPSAC)が開かれ、IQOSのMRTP申請に関するいくつかの観点について、FDAに対し助言を提供しました(2)。TPSACでは会の終わりに投票が行われ、IQOSに関連する科学的データ等のトピックについて拘束力のない意見の提供がなされました。

 9名のTPSACメンバーによる投票内容の要約は以下のとおりです。詳細はFDA公式ウェブサイトでも確認できます(3)。

要約:外部専門諮問委員会は、(PMIが提案する)健康および害のリスクに関する具体的な表現の一部について同意はしなかったものの、同委員会は現時点の科学的エビデンスにおいて、(紙巻たばこの喫煙から)加熱式たばこIQOSの使用に完全に切替えることによる(使用者本人の)有害性成分への曝露量が大幅に低減されること、また禁煙した成人喫煙者が再度ニコチンを接種するためにIQOSを使用する可能性が低いことを認めました。

 上記のとおり、TPSACの評価は、FDAの審査プロセスのうちのひとつです。現在FDAでは、最終的な決定を下すために、PMIが提出した科学的エビデンスに加え、これらのTPSACの見解やパブリックコメントを含め審査が行われています。

 MRTP申請に関する最新の審査状況につきましては、FDAのWebサイト(1)をご確認ください。

● 米国内における「販売前申請 (PMTA: Pre-market Tobacco Application)(4)

 MRTP申請とは別途、PMIは、2007年2月15日以前に販売されていない全ての新しいたばこ製品の申請に適用される「販売前申請 」の申請を2017年3月30日に行いました。この申請につきましても、現在、FDAが審査中です。

参考情報;

(1)FDA website; Philip Morris Products S.A. Modified Risk Tobacco Product (MRTP) Applications https://www.fda.gov/TobaccoProducts/Labeling/MarketingandAdvertising/ucm546281.htm

(2)FDA website; 2018 TPSAC Meeting Materials and Information
https://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/TobaccoProductsScientificAdvisoryCommittee/ucm583080.htm

(3)FDA Tobacco Products Scientific Advisory Committee (TPSAC) January 24-25, 2018
https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/TobaccoProductsScientificAdvisoryCommittee/UCM599236.pdf

(4)FDA website; Premarket Tobacco Applications
https://www.fda.gov/TobaccoProducts/Labeling/TobaccoProductReviewEvaluation/PremarketTobaccoApplications/ucm304506.htm