May 02, 2019

PMI発表、FDAが米国における「IQOS」販売を許可

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2019年4月30日 - ニューヨーク(米国) - 米国食品医薬品局(FDA)は、フィリップ モリス インターナショナル(PMI)社製の加熱式たばこ製品「IQOS」が公衆衛生の保護の観点から妥当であると確認するとともに、同製品の米国における販売の許可を行いました。FDAの決定は、2017年にPMIが同局へ申請を行った「販売前申請 (PMTA: Pre-market Tobacco Application)」に関して総合的な審査を経て発表されたものです。

紙巻たばことは異なり、「IQOS」はたばこ葉を燃焼させず加熱します。2009年以降FDAが法的にたばこ製品を規制する権限(革新的な製品の監督を含む)を与えられてから、今回、電気加熱式たばこ製品として初めて米国における販売を許可された製品となります。
 
FDAの発表について、PMIのCEOアンドレ・カランザポラスは次のとおり述べました:

「今回のFDAによるIQOSの米国における販売許可は、米国の約4,000万人の成人喫煙者にとって重要な第一歩となります。一部の方は禁煙するでしょう。ただし、大半が喫煙を止めないでしょう。IQOSはこれらの成人喫煙者に、喫煙に替わる煙の出ない選択肢を提供できるのです。ここ2年で、世界では730万人の成人喫煙者が喫煙を止めIQOSに完全に切替えました。今回のFDAの決定は、米国成人喫煙者にとってこの機会を与えるものとなります。PMI全社をあげて私たちは、革新的なテクノロジーと厳格な科学的検証とが融合された煙の出ない代替品が紙巻たばこに取って替わることを目指しています。FDAの発表は歴史に残る画期的な出来事です。同局の決定には、マーケティングの条件を含む明確な市販化ガイドラインが設けられています。ガイドラインでは、成人喫煙者が紙巻たばこから切替えられるよう機会を最大化するとともに、意図しない使用を最小化するよう明記されており、私たちはこれを支持しています。FDAは厳格なスタンダードを設けており、私たちは、IQOSが意図する既存の成人喫煙者のみに販売されるよう同局とともに協同していきたいと考えています。」

 

市場導入を成功裏に行うために、PMIはAltria Group, Inc.との独占契約のもと、同社子会社であり、米国市場における専門性とインフラを有しているPhilip Morris USA(PM USA)を通じて、IQOSを米国に市場導入します。PM USAはIQOSの市場導入に関わる準備を完了しています。

PMIは今回のPMTA、またFDAによる審査が継続しているIQOSの「リスク低減たばこ製品 (MRTP: Modified Risk Tobacco Product) 」としての申請についても、多くの科学的検証データを提出しています。

注記:
フィリップ モリス プロダクツ(PMP SA)はIQOSと3種類のヒートスティック(マールボロ・ヒートスティック、マールボロ・スムースメンソール・ヒートスティック、マールボロ・フレッシュメンソール・ヒートスティック)に関して申請を行いました。

フィリップ モリス インターナショナル:煙のない社会を目指して
フィリップ モリス インターナショナル(PMI)は、「煙のない社会」の実現を目指し、今後もたばこ製品を使い続ける成人喫煙者にとって、公衆衛生の観点からの社会全般と様々なステークホルダーにとって意義のある代替製品を提供すべく、紙巻たばこ全てを煙の出ない製品へと切替えることを目指し、たばこ業界においてトランスフォーメーション(変革)を推進しています。PMIは、米国以外の地域において、紙巻たばこの製造と販売、そしてリスクフリーではないものの、喫煙し続けた場合と比較してより良い選択肢である新しい製品群とカテゴリーの構築に向けて、煙の出ない製品と関連する電子機器・アクセサリー類、またその他のニコチンを含む製品の製造と販売を行っています。多岐の専門分野にわたる最先端の製品開発能力、設備と科学的実証能力を有し、PMIは、煙の出ない製品が成人喫煙者の好みや厳しい規制条件に合ったものとすることを目標としています。煙の出ない製品であるIQOS製品群には、加熱式たばこやニコチンを含むeベイパー(電子たばこ)製品があります。2019年3月31日現在、PMIの加熱式たばこ製品は、IQOSブランドのもと、47の市場のおける主要都市や全国で展開しており、世界で約730万人の成人喫煙者が紙巻たばこの喫煙を止め、PMIの加熱式たばこ製品に切替えたと推定されています。詳しくは、PMIのウェブサイト およびPMIサイエンス をご覧ください。

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