確固たる科学的エビデンスと厳格な評価

Japan

最先端の科学的な研究開発

フィリップモリスインターナショナル(PMI)の研究開発センターは、世界中の成人喫煙者が満足でき、かつ紙巻たばこより害の少ない製品の開発に力を注いでいます。私たちは高い科学的な評価基準を設定し、開発施設への見学者も受け入れています。当社の研究方法や研究結果は、査読(ピアレビュー)付科学雑誌への公表、科学学会での発表、PMIScience.comへの掲載を通じて、専門家や規制当局に共有しています。また臨床試験のデータベースであるClinicalTrials.govに全ての臨床試験を登録しています。

さらに、PMIの研究成果について第三者による外部評価も受け付けています。

リスク低減の評価

PMIの目標は、リスクを低減する可能性のある製品 (RRP)がいつか紙巻たばこに取って替わることです。私たちは厳格な科学的評価プログラムに従い、PMIのRRPに切替えることで、紙巻たばこの喫煙を続ける場合に比べて、喫煙関連疾患のリスクを低減させることを実証すべく評価を行っています。この評価では、毒性学で広く受け入れられている標準毒性学に加えて、画期的なシステム毒性学に基づいた評価手法も取り入れています。さらに、評価は、初期の製品開発から臨床試験、そしてこれらの製品がハーム・リダクション(害の低減)にどの程度寄与するかを長期的に評価するために、製品の市販投入後に実施するモニタリングまで多岐にわたっています。

これまでのPMIの研究成果

PMIの煙の出ない革新的な加熱式たばこシステム (THS)に関する評価は、急速に進んでいます。THSに完全に切替えた成人喫煙者は、紙巻たばこを喫煙し続けた場合に比べて、害のリスクが少なくなることが見込まれています。

THSは燃焼を伴わず、煙も出ません。非臨床試験の結果によると、THSのベイパー(蒸気)は、紙巻たばこの煙に比べて、発生する有害および有害性成分 (HPHC) の量が大幅に低減され、毒性も大幅に低減されています。また、PMIの調査によると、成人喫煙者がTHSに完全に切替える可能性は高く、製品の非対象者である非喫煙者や禁煙に成功した人の、THS使用意向はごくわずかということが分かっています。

さらに、PMIは、研究成果について外部評価を受けたいと考えています。
私たちは研究論文を査読(ピアレビュー)付科学雑誌に発表し、PMIの科学的エビデンスに対する第三者機関による研究報告の分析、またPMI研究成果の評価を可能にするための、クラウドプラットフォームを立ち上げています。

加熱式たばこエアロゾルの成分（プラットフォーム１）

当社は、プラットフォーム1（日本ではIQOSとして市販）の吸入可能なエアロゾルに含まれる有害および有害性成分（「HPHC」）の量を測定し、実験用標準紙巻たばこ（「3R4F」）の煙に含まれるHPHC量と比較するためのラボ試験を実施しました。その結果、プラットフォーム1のエアロゾルに含まれるHPHC量は、紙巻たばこの煙に含まれるHPHC量と比較して平均して90～95％低減されていることが実証されました。

試験方法

エアロゾル生成試験を行う前に、試験に用いる全てのサンプルをISO 3402の条件（22℃±1℃および60％±2％）に従って調整しました。エアロゾル生成中のラボの条件は室温22℃±2℃、相対湿度60％±5％に保たれました。全てのエアロゾルおよび煙の捕集は、自動喫煙装置を使用し、カナダ保健省（HCI）法の捕集プロトコル（1パフあたりの吸引量55mL、吸引間隔30秒、吸引時間2秒、通気孔100％閉鎖、フィルターなしの紙巻たばこの場合は吸い殻の長さ23mm、フィルター付き紙巻たばこの場合はフィルターのオーバーラップ部分の長さ＋3mm）（HCI、2000年）に従って実施されました。プラットフォーム1の場合は、たばこスティックに通気孔がないため（フィルターレベルでは孔がないため）通気孔の閉鎖に関する条件は適用されません。また、たばこスティックは燃焼によって短くなることはなく、使用中ずっと同じ長さのため、吸い殻の長さも適用されません。たばこスティックの場合は点火を行わず、スティックが燃焼によって短くなることもないので、エアロゾル捕集の開始と終了の条件が紙巻たばことは異なります。エアロゾルの捕集は予熱時間（30秒）の終了後に開始され、6分後に終了します。たばこスティックの加熱時間が6分で終了するからです。HCI法に則って実施したところ、これは12パフ分に合致しました。

成分

成分	単位	プラットフォーム1 たばこスティック・レギュラー（平均± CI95%)	N	プラットフォーム1 たばこスティック・メンソール（平均± CI95%)	N	3R4F （平均± CI95%)	N
パフ(吸引)回数	／本	12 ± 0	4	12 ± 0	4	10.6 ± 0.4	4
水分	mg／本	36.5 ± 3.1	4	29.7 ± 3.6	4	15.8 ± 2.9	4
グリセリン	mg／本	4.63 ± 0.83	4	3.94 ± 0.87	4	2.42 ± 0.14	4
メンソール	mg／本	n.a.	4	2.62 ± 0.1	4	n.a	4
ニコチン	mg／本	1.32 ± 0.16	4	1.21 ± 0.09	4	1.89 ± 0.16	4

HPHC

成分	単位	プラットフォーム1 たばこスティック・レギュラー（平均± CI95%）	N	プラットフォーム1 たばこスティック・メンソール（平均± CI95%）	N	3R4F （平均± CI95%）	N
アンモニア	μg／本	14.2 ± 1.1	4	13.8 ± 0.7	4	39.3 ± 3.2	4
アクリルアミド	μg／本	1.73 ± 0.12	4	1.91 ± 0.16	4	4.8 ± 0.3	4
ピリジン	μg／本	7.54 ± 0.26	4	7.21 ± 0.25	4	36.1 ± 2.2	4
アセトアミド	μg／本	4.02 ± 0.18	4	4.30 ± 0.24	4	13.9 ± 0.5	4
ブチルアルデヒド	μg／本	26.1 ± 2.3	4	26.7 ± 2	4	88.4 ± 10.7	4
スチレン	μg／本	0.608 ± 0.058	4	0.561 ± 0.033	4	24.5 ± 1.2	4
ピレン	ng／本	<5.00	4	9.06 ± 0.68	4	87.3 ± 2.5	4
カテコール	μg／本	16.3 ± 1.5	4	17.1 ± 1.1	4	91.4 ± 5.6	4
ホルムアルデヒド	μg／本	5.53 ± 0.69	4	4.55 ± 0.25	4	56.5 ± 12.1	4
酸化プロピレン	μg／本	0.148 ± 0.018	4	0.149 ± 0.017	4	1.32 ± 0.12	4
N-ニトロソアナバシン	ng／本	<3.15	4	<3.15	4	33.7 ± 8.5	4
ベンズ[a]アントラセン	ng／本	1.45 ± 0.14	4	2.49 ± 0.17	4	28.0 ± 0.6	4
N-ニトロソノルニコチン	ng／本	17.2 ± 1.25	4	13.7 ± 1.21	4	309 ± 41	4
アセトアルデヒド	μg／本	219 ± 31	4	205 ± 12	4	1555 ± 184	4
プロピオンアルデヒド	μg／本	14.5 ± 2.4	4	13.9 ± 0.7	4	125 ± 16	4
ベンゾ[a]ピレン	ng／本	<1.00	4	1.29 ± 0.10	4	14.2 ± 0.3	4
フェノール	μg／本	1.16 ± 0.12	4	1.60 ± 0.4	4	13.6 ± 0.9	4
N-ニトロソアナタビン	ng／本	20.5 ± 0.5	4	19.7 ± 3.6	4	318 ± 74	4
ヒドロキノン	μg／本	8.10 ± 0.48	4	8.98 ± 1.02	4	83.1 ± 5.5	4
アクロレイン	μg／本	11.30 ± 2.36	4	9.15 ± 0.43	4	154 ± 20	4
4-（メチルニトロサミノ）-1-（3-ピリジル）- 1-ブタノン	ng／本	6.7 ± 0.6	4	5.9 ± 0.4	4	266 ± 15	4
メチルエチルケトン	μg／本	7.18 ± 1.19	4	6.93 ± 0.64	4	187 ± 30	4
アセトン	μg／本	40.7 ± 6.2	4	39.4 ± 2.3	4	736 ± 129	4
一酸化窒素	μg／本	16.8 ± 2.3	4	12.3 ± 1.7	4	491 ± 38	4
窒素酸化物	μg／本	17.3 ± 2.6	4	12.6 ± 1.7	4	537 ± 43	4
トルエン	μg／本	2.59 ± 0.43	4	2.39 ± 0.16	4	188 ± 11	4
o-クレゾール	μg／本	0.069 ± 0.008	4	0.095 ± 0.025	4	4.47 ± 0.16	4
o-トルイジン	ng／本	1.260 ± 0.187	4	0.777 ± 0.287	4	85.5 ± 2.7	4
一酸化炭素	mg／本	0.531 ± 0.068	4	0.594 ± 0.110	4	32.8 ± 2.4	4
アクリロニトリル	μg／本	0.258 ± 0.041	4	0.220 ± 0.014	4	31.9 ± 1.8	4
ベンゼン	μg／本	0.649 ± 0.074	4	0.640 ± 0.040	4	97.6 ± 4.7	4
1,3-ブタジエン	μg／本	0.294 ± 0.042	4	0.265 ± 0.024	4	63.8 ± 3.5	4
イソプレン	μg／本	2.35 ± 0.39	4	2.11 ± 0.18	4	798 ± 49	4

定量下限または検出限界に近いHPHC

定量下限とは、それ以下の量になると、実験装置が特定成分の含有量を、信頼性をもって測定できなくなる量を言います。検出限界とは、それ以下の量になると、実験装置が特定成分の存在を、信頼性をもって検出できなくなる量を言います。このような条件下では、環境汚染、実験用試薬、さらには製品に使用されるたばこ葉の化学組成等の因子が成分量の変動を引き起こす可能性があります。本項に示す成分は、ある試験では検出および定量化（またはそのいずれか）が可能でも、別の試験では検出および定量化（またはそのいずれか）ができない場合があります。

成分	単位	プラットフォーム 1 たばこスティック·レギュラー（平均± CI95%）	N	プラットフォーム 1 たばこスティック・メンソール（平均± CI95%）	N	3R4F （平均± CI95%）	N
1-ナフチルアミン	ng／本	0.077	4	0.086	4	20.8 ± 1.3	4
2-ナフチルアミン	ng／本	0.046 ± 0.008	4	<0.035	4	11.0 ± 0.6	4
3-アミノビフェニル	ng／本	<0.032	4	0.032	4	3.77 ± 0.47	4
4-アミノビフェニル	ng／本	<0.051	4	<0.051	4	3.26 ± 0.12	4
ヒ素	ng／本	<1.13	4	<1.13	4	8.51 ± 0.34	4
カドミウム	ng／本	<0.350	4	<0.350	4	<0.350	4
クロミウム	ng／本	<0.55	4	<0.55	4	<0.55	4
クロトンアルデヒド	μg／本	4.14 ± 0.23	4	3.24 ± 0.21	4	68.8 ± 14.4	4
ジベンズ[a,h]アントラセン	ng／本	<0.100	4	<0.100	4	1.70 ± 0.11	4
エチレンオキシド	μg／本	0.201 ± 0.014	4	0.202 ± 0.013	4	29.4 ± 2.0	4
シアン化水素	μg／本	4.81 ± 0.35	4	5.14 ± 0.70	4	493 ± 78	4
鉛	ng／本	<3.35	4	<3.35	4	37.0 ± 0.7	4
m-クレゾール	μg／本	0.029 ± 0.004	4	0.033 ± 0.006	4	3.03 ± 0.08	4
水銀	ng／本	1.17 ± 0.05	4	1.17 ± 0.05	4	4.80 ± 0.13	4
ニッケル	ng／本	<0.55	4	<0.55	4	<0.55	4
ニトロベンゼン	ng／本	<0.188	4	0.335 ± 0.164	4	8.62 ± 1.10	4
p-クレゾール	μg／本	0.072 ± 0.008	4	0.083 ± 0.010	4	9.17 ± 0.44	4
キノリン	μg／本	<0.012	4	<0.012	4	0.513 ± 0.023	4
レゾルシノール	μg／本	0.041 ± 0.003	4	0.048 ± 0.004	4	1.85 ± 0.08	4
セレン	ng／本	<0.550	2	0.780	4	1.62 ± 0.32	4
塩化ビニル	ng／本	<3.54	4	<3.54	4	9.67 ± 2.0	4

Nは測定の回数。CIは平均の信頼区間。

n.a.：分析せず。

<：中央値が定量下限（LOQ）より下。この場合はLOQが記されている。少なくとも1つの値がLOQ未満の場合は中央値を記し、CIは記載せず。

加熱式たばこエアロゾルの成分（プラットフォームKP1-2）

試験方法

エアロゾル生成試験を行う前に、試験に用いる全てのサンプルをISO 3402 の条件に従って
調整しました（22℃±1℃および60％±3％）。エアロゾル生成中のラボの条件は室温22℃
±2℃、相対湿度60％±5％に保たれました。全てのエアロゾルの捕集は、自動喫煙装置を
使用し、捕集プロトコル（1 パフあたりの吸引量55mL、吸引間隔30 秒、吸引時間３秒、
通気孔0％閉鎖）に従って実施されました。たばこスティックの場合は点火を行わず、ステ
ィックが燃焼によって短くなることもないので、エアロゾル捕集の開始と終了の条件が紙
巻たばことは異なります。エアロゾルの捕集は予熱時間（25 秒）の終了後に開始され、4 分
後に終了します。

成分	単位	プラットフォームKP 1-2 たばこスティック・レギュラー（平均± CI95%)	N	プラットフォームKP 1-2 たばこスティック・アイス（平均± CI95%)	N
パフ(吸引)回数	／本	9	3	9	3
水分	mg／本	26.0 ± 2.4	3	23.0 ± 2.4	3
グリセリン	mg／本	9.39 ± 0.98	3	8.00 ± 2.41	3
メンソール	mg／本	n.a.	n.a.	1.50 ± 0.020	15
ニコチン	mg／本	0.518 ±0.038	3	0.514 ±0.124	3

HPHC

成分	単位	プラットフォームKP 1-2 たばこスティック・レギュラー（平均± CI95%)	N	プラットフォームKP 1-2 たばこスティック・アイス（平均± CI95%)	N
アンモニア	μg/本	2.62 ± 0.73	3	2.90 ± 1.75	3
ホルムアルデヒド	μg/本	5.28 ± 1.24	3	10.56 ± 2.79	3
アセトアルデヒド	μg/本	24.4 ± 8.3	3	37.7 ± 6.8	3
アセトン	μg/本	11.6 ± 2.2	3	12.0 ± 3.1	3
ブチルアルデヒド	μg/本	3.45 ± 1.20	3	5.34 ± 0.50	3
アクロレイン	μg/本	BLD (<0.713)	3	NQ (<2.38)	3
プロピオンアルデヒド	μg/本	NQ (<3.34)	3	NQ (<3.34)	3
クロトンアルデヒド	μg/本	BLD (<0.988)	3	BLD (<0.988)	3
メチルエチルケトン	μg/本	BLD (<1.10)	3	BLD (<1.10)	3
シアン化水素	μg/本	NQ (<1.75)	3	NQ (<1.75)	3
水銀	ng/本	0.573 ±0.167	3	0.752 ±0.129	3
カドミウム	ng/本	BLD (<0.090)	3	BLD (<0.090)	3
鉛	ng/本	BLD (<0.490)	3	BLD (<0.490)	3
クロミウム	ng/本	BLD (<3.31)	3	BLD (<3.31)	3
ニッケル	ng/本	BLD (<15.9)	3	BLD (<15.9)	3
ヒ素	ng/本	BLD (<0.360)	3	BLD (<0.360)	3
セレン	ng/本	NQ (<0.830)	3	BLD (<0.250)	3
一酸化窒素	μg/本	11.0 ± 1.6	3	11.2 ± 1.3	3
窒素酸化物	μg/本	11.2 ± 1.7	3	11.9 ± 1.3	3
アセトアミド	μg/本	0.539 ±0.231	3	0.604 ±0.083	3
アクリルアミド	μg/本	NQ (<0.203)	3	0.245 ±0.005	3
ピリジン	μg/本	0.561 ±0.145	3	0.448 ±0.165	3
キノリン	μg/本	BLD (<0.003)	3	BLD (<0.003)	3
スチレン	μg/本	NQ (<0.039)	3	NQ (<0.039)	3
ニトロベンゼン	ng/本	BLD (<0.011)	3	BLD (<0.011)	3
ヒドロキノン	μg/本	NQ (<0.207)	3	BLD (<0.062)	3
レゾルシノール	μg/本	BLD (<0.016)	3	BLD (<0.016)	3
カテコール	μg/本	NQ (<0.086)	3	NQ (<0.086)	3
フェノール	μg/本	BLD (<0.026)	3	BLD (<0.026)	3
p-クレゾール	μg/本	BLD (<0.010)	3	BLD (<0.010)	3
m-クレゾール	μg/本	BLD (<0.006)	3	BLD (<0.006)	3
o-クレゾール	μg/本	BLD (<0.008)	3	BLD (<0.008)	3
ピレン	ng/本	1.03 ± 0.29	3	2.16 ± 0.13	3
ベンズ[a]アントラセン	ng/本	NQ (<0.243)	3	0.351 ±0.022	3
ベンゾ[a]ピレン	ng/本	BLD (<0.106)	3	NQ (<0.354)	3
ジベンズ[a,h]アントラセン	ng/本	BLD (<0.124)	3	BLD (<0.124)	3
1,3-ブタジエン	μg/本	BLD (<0.029)	3	BLD (<0.029)	3
イソプレン	μg/本	BLD (<0.041)	3	BLD (<0.041)	3
アクリロニトリル	μg/本	BLD (<0.032)	3	BLD (<0.032)	3
ベンゼン	μg/本	BLD (<0.017)	3	BLD (<0.017)	3
トルエン	μg/本	BLD (<0.061)	3	BLD (<0.061)	3
エチレンオキシド	μg/本	NQ (<0.119)	3	BLD (<0.036)	3
塩化ビニル	ng/本	BLD (<0.657)	3	BLD (<0.657)	3
酸化プロピレン	ng/本	BLD (<15.6)	3	BLD (<15.6)	3
o-トルイジン	ng/本	0.106 ±0.053	3	0.138 ±0.022	3
1-ナフチルアミン	ng/本	BLD (<0.008)	3	BLD (<0.008)	3
2-ナフチルアミン	ng/本	BLD (<0.004)	3	NQ (<0.012)	3
3-アミノビフェニル	ng/本	NQ (<0.004)	3	NQ (<0.004)	3
4-アミノビフェニル	ng/本	NQ (<0.005)	3	NQ (<0.005)	3
N-ニトロソアナタビン	ng/本	46.9 ±5.0	3	61.0 ±20.5	3
N-ニトロソノルニコチン	ng/本	17.2 ± 3.3	3	18.9 ± 6.4	3
N‐ニトロソアナバシン	ng/本	4.40 ± 0.46	3	6.25 ±2.22	3
4‐（メチルニトロサミノ）‐1‐（3‐ピリジル）‐1‐ブタノン	ng/本	3.22 ± 0.18	3	2.43 ± 1.06	3
一酸化炭素	mg/本	BLD (<0.067)	3	NQ (<0.223)	3