June 07, 2018

[참고자료] 식약처의 궐련형 전자담배 유해성 분석결과 발표에 대한 PMI의 평가

kfda-report

Philip Morris International R&D
Serge Maeder, Manuel C. Peitsch 작성

2018년 6월 7일, 식품의약품안전처(이하 식약처)는 담배에 불을 붙여 태우는 대신 가열하는 방식의 제품인 궐련형 전자담배(Heat-not-Burn, 이하 HNB)에 대한 분석결과를 발표했습니다. 해당 분석은 식약처 자체 연구실에서 실시한 측정 결과에 기반한 것입니다.

식약처는 3가지 HNB 제품(PMI의 아이코스(IQOS), BAT의 글로(glo), KT&G의 릴(lil))을 분석하고 9개 유해성분, 니코틴, ‘타르’를 측정했습니다. 측정된 9개 유해성분은 WHO가 저감화를 권고한 우선순위 물질에 포함됩니다[1]. 이러한 성분의 수치를 측정하기 위해 식약처는 잘 알려진 두 가지 담배연기 분석법(흡입량과 흡입빈도 기준)인 ISO법과 HC(Health Canada)법을 적용했습니다.

 

식약처의 분석결과 HNB 제품의 유해물질 수치가 일반담배보다 현저히 감소한 것으로 확인되었으나, 이에 대한 언급은 없었습니다.   

식약처는 HNB 제품에 벤조피렌이나 벤젠과 같은 발암물질도 포함되어 있다고 발표했습니다. 하지만 측정 수치가 일반담배 연기보다 10배 이상 낮다는 점에 대해서는 언급하지 않았습니다. 실제로 식약처 자체 자료에 따르면, 국내판매 상위 5개 일반담배 브랜드와 비교했을 때 HNB 제품에서는 벤조피렌이 95% 이상, 벤젠이 99% 이상 감소한 것으로 나타납니다.

식약처가 측정한 9개 유해성분을 모두 보면, 일반담배(국내판매 상위 5개 브랜드)보다 HNB 제품에서 평균 90% 이상 감소한 것으로 나타납니다. 따라서 식약처의 분석결과는 계속 늘어나는 독립 연구기관들의 결과와 마찬가지로 PMI의 연구결과를 다시 한번 확인해주는 것입니다[2]. 바로 이것이 HNB 제품이 만들어진 목적이기도 합니다. 즉, HNB 제품은 수년간의 연구를 통해 흡연자에게 발생하는 질환의 원인이 될 가능성이 높은 유해성분들의 수치를 현저히 낮추기 위해 고안된 제품입니다.

 

식약처는 제품 간의 비교를 위해 타르 사용했습니다. 하지만 타르수치는 제품의 유해성분 양을 나타내는 값이 아닙니다.  

이어 식약처의 발표는 각 HNB 제품의 ‘타르’ 수치를 언급하며, 특히 일부 HNB 제품의 ‘타르’ 수치가 기존 일반담배보다 더 높다고 밝혔습니다. 이러한 비교가 왜 과학적 근거가 없고 소비자를 현혹시키는 것인지 이해하기 위해서는 ‘타르’의 의미와 유래에 대해 알아야 합니다. ‘타르’는 ‘일반담배 연기’에서 단순히 니코틴과 수분의 무게를 제외한 잔여물의 총 무게일 뿐입니다[3]. ‘타르’는 원래 각 담배에서 배출되는 ‘연기의 양’을 일관되게 유지하기 위해 담배 업계가 제품 품질 관리 차원에서 도입한 것입니다.

하지만 ‘타르’는 연기의 구성성분, 특히 유해성분의 양을 나타내는 지표가 되지 못합니다. 예를 들어, 두 담배 브랜드의 ‘타르’량이 동일해도 TSNA(담배특이니트로사민, 담배 연기에 포함된 발암물질로 알려져 있음) 함유량은 크게 다를 수 있으며, 이는 제품에 사용한 담뱃잎 품종에 따라 달라질 수 있습니다. 이러한 이유로 많은 정부 당국 및 공중 보건 기관들은 소비자에게 오해를 불러일으킬 수 있는 ‘타르’ 수치를 삭제하는 것을 지지하고 있습니다. 일례로 세계보건기구(WHO)는 담배 제품 규제의 과학적 근거에 관한 최근 보고서[4]에서 타르는 담배규제에 대한 확실한 근거가 아니기 때문에 측정할 필요가 없으며, 타르 수치는 오해의 소지가 있을 있다며 소비자를 대상으로 한 ‘타르’ 표기가 유용하지 않다고 밝혔습니다. 결과적으로 WHO는 담배연기에서 측정해야 할 분석물 목록에서 ‘타르’를 제외했고, 39가지의 유해성분으로 이뤄진 새로운 목록을 만들었습니다. 이는 건강에 미치는 영향을 고려하는 관점에서 담배 제품을 비교할 때 유일하게 유의미한 방법입니다.

이러한 고려사항은 모두 일반담배에 대한 것입니다. 그렇다면 HNB 제품은 어떨까요? HNB 제품은 담뱃잎을 태우지 않고 가열하여 유해물질이 평균 90% 더 적은 증기를 생성합니다. 또한 아이코스의 증기는 일반담배 연기에 존재하는 탄소계 고체입자를 포함하지 않은 것으로 입증되었습니다. 요약하자면, HNB 제품의 증기는 일반담배 연기와 근본적으로 다르다는 것이 과학적으로 밝혀졌습니다. 따라서 일반담배의 ‘타르’와 HNB 제품에서 생성되는 에어로졸(증기)의 무게를 비교하는 것은 구성성분 및 독성이 매우 다른 2가지 혼합물의 총 무게만을 단순히 비교하는 것이 되므로 소비자를 현혹시키고 오해를 일으킬 수 있습니다.

HNB 제품 외에도 액상형 전자담배와 같이 니코틴이 포함된 증기를 제공하는 다른 제품이 현재 시판되고 있습니다. HNB 제품과 유사하게 액상형 전자담배의 증기도 담배의 ‘타르’ 또는 ‘니코틴을 제외한 건조 입자상 물질’(Nicotine-Free Dry Particulate Matter, NPDPM)을 측정하는 것과 동일한 방식으로 포집하여 무게를 측정할 수 있습니다. 최근 영국 공중보건국(Public Health England)이 웹사이트에 게재한 “Clearing up some myths around e-cigarettes”(Martin Dockrell, 2018년 2월 20일)이라는 논문에는 액상형 전자담배는 담배 연기에 포함된 가장 유해한 가지 요소인 타르와 일산화탄소를 포함하지 않습니다. 담배 연기에 포함된 가지 화학물질을 함유하고 있지만, 수치는 상당히 낮습니다라고 명시되어 있습니다.

HNB 제품과 액상형 전자담배는 공통점이 있습니다. 우선 담뱃잎을 태우지 않습니다. 또한 이러한 제품의 증기에는 연소 과정에서 일반적으로 생성되는 부산물이 없습니다. 물론 증기를 포집하여 무게를 측정하는 것도 가능하며, 이는 품질 관리 측면과 연관됩니다. 그러나 이러한 증기 무게와 담배를 태울 때 생성되는 연기 무게의 비교를 통해 제품의 위험 프로파일을 분석할 수는 없습니다. 건강에 미치는 영향 평가는 유해성분의 양 측정, 독성 평가 및 임상 시험에 기반해야 합니다.

그렇기 때문에 HNB 제품의 NFDPM 함유량을 정확하게 측정하기 위해서는 실제 수분의 함유량을 정확히 측정하는 방법을 반드시 적용해야 합니다. HNB 제품의 증기에 포함된 수분의 양은 약 80%를 차지합니다. 수분이 워낙 많기 때문에 일반담배의 수분 함유량을 측정하기 위해 개발된 기존 방법[5]을 그대로 사용할 경우, 여러 단계를 거치면서 상당한 양의 수분이 손실(증발)되어 수분이 실제보다 적은 것으로 측정되므로 유효하지 않습니다. 차감해야 할 수분의 양이 덜 차감되면 결국 NFDPM 수치가 과도하게 높게 측정되는 부정확한 결과를 초래합니다. 이러한 측정을 정확하게 수행하기 위해 PMI는 수분 함량이 높은 에어로졸의 수분 함유량을 정확하게 측정할 수 있는 구체적인 방법을 개발하여 발표했습니다[6]. 식약처는 이러한 방법을 적용하지 않아서 식약처가 발표한 아이코스의 잔여물 수치는 약 2배 가량 과대 측정되었습니다.

 

HNB 일반담배와 유사한 수준의 니코틴을 전달하도록 개발됐습니다.

니코틴과 관련하여 식약처는 HNB 제품의 니코틴 햠유량이 일반담배와 유사한 수준이라고 발표했습니다. 이는 사실이며 의도된 것입니다. HNB 제품은 흡연을 계속하고자 하는 흡연자에게 일반담배보다 더 나은 대체 제품을 제공하기 위해 개발됐습니다. 이러한 맥락에서 볼 때 성인 흡연자의 제품 수용도가 상당히 중요합니다. 제품 수용도를 극대화하기 위해서는 니코틴 수치가 가능한 한 일반담배와 유사해야 합니다.

 

흡연 습관도 중요합니다. 이를 위해 PMI 임상 연구를 평가 프로그램의 핵심으로 두고 있습니다.

마지막으로, 식약처는 “총 흡연기간, 흡입량, 흡입 깊이 등의 흡연 습관”이 “유해성 정도”에 있어 중요한 요인이라고 결론을 내렸습니다. PMI가 아이코스에 대한 과학적 평가를 진행하면서 최대 6개월에 걸친 10건의 임상 시험을 한 이유도 바로 이 때문입니다. 해당 연구를 통해 일반담배에서 아이코스로 전환한 사람들에게서 유해성분에 대한 노출이 대폭 감소하는 것을 확인할 수 있었습니다. 사실상 이러한 감소는 연구 기간 동안 금연한 사람들에게서 관찰된 수치와 유사했습니다.

이러한 연구 결과는 아이코스로 완전히 전환하는 것이 일반담배를 계속해서 흡연하는 것보다 위해 위험이 적다는 것을 보여줍니다

 

[1] Ref. WHO 9

[2] Mark Forster, Stacy Fiebelkorn, Caner Yurteri, Derek Mariner, Chuan Liu, Christopher Wright, Kevin McAdam, James Murphy, Christopher Proctor, Regulatory Toxicology and Pharmacology, vol. 93, page 14-33, March 2018

Bekki K., Inaba Y., Uchiyama S., et al. Journal of UOEH 2017: 39; 201-207

Mallock, N., Böss, L., Burk, R. et al. Arch Toxicol (2018) 92: 2145. https://doi.org/10.1007/s00204-018-2215-y

Xiangyu Li, Yanbo Luo, Xingyi Jiang, Hongfei Zhang, Fengpeng Zhu, Shaodong Hu, Hongwei Hou, Qingyuan Hu, Yongqiang Pang; Chemical Analysis and Simulated Pyrolysis of Tobacco Heating System 2.2 Compared to Conventional Cigarettes, Nicotine & Tobacco Research, , nty005, https://doi.org/10.1093/ntr/nty005 

Institute for Public Health and the Environment (RIVM) Ministry of Health, Wellbeing and Sports, 2018

[3] ISO 4387:2000 규정에서 ‘타르’는 측정 방법을 정확하게 설명하는 ‘니코틴을 제외한 건조 입자상 물질(Nicotine-Free Dry Particulate Matter, NPDPM)’이라고 표현됩니다.

[4] Report on the Scientific Basis of Tobacco Product Regulation: Fifth Report of a WHO Study Group, 2015

[5] ISO 4387:2000

[6] Beiträge zur Tabakforschung / Contributions to Tobacco Research. Volume 26, Issue 2, Pages 38–49, ISSN (Online) 1612-9237, DOI: 10.2478/cttr-2014-0008, July 2014

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