January 30, 2018

Comparência da PMI perante o Comité Consultivo da FDA dos EUA constituiu um importante marco na análise científica do IQOS

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  • Pela primeira vez um produto de tabaco aquecido, IQOS, foi submetido a avaliação por parte do Comité Consultivo da FDA
  • Peritos do Comité, da FDA e da PMI abordaram de forma abrangente o processo científico e a informação apresentada
  • Prossegue a análise pela FDA dos requerimentos da PMI relativos ao IQOS como Produto de Tabaco de Risco Modificado (PTRM)

29 de janeiro de 2018

LAUSANNE, Suíça - A 24 e 25 de janeiro, peritos da Philip Morris International Inc. (PMI) e da Philip Morris USA Inc. (PM USA) foram ouvidos pelo Comité Científico Consultivo sobre Produtos de Tabaco (Tobacco Products Scientific Advisory Committee - TPSAC) da Agência Americana para a Segurança Alimentar e do Medicamento (Food and Drug AdministrationFDA) dos Estados Unidos da Améria (EUA.

A audição faz parte do processo de análise por parte da FDA do requerimento da PMI para comercializar o IQOS nos EUA como "Produto de Tabaco de Risco Modificado” (PTRM). O enquadramento legal e regulamentar dos EUA reconhece a importância da inovação dos produtos de tabaco para os 40 milhões de cidadãos americanos que fumam.

Por forma a poder aconselhar aquela entidade sobre os requerimentos da PMI, o Comité consultivo abordou um vasto conjunto de matérias de carácter científico, técnico e relacionadas com a comunicação aos consumidores. Foram suscitadas questões e indagada a probabilidade e a magnitude dos benefícios potenciais, bem como qual a melhor forma de evitar a possível utilização não intencional.

Embora o Comité tenha discordado com alguma da proposta linguagem específica a utilizar no âmbito da comunicação com os consumidores quanto a risco e nocividade, confirmou no entanto a evidência científica que sustenta a alegação de que a adoção do IQOS em exclusivo reduz significativamente a exposição a constituintes nocivos.

"A discussão de dois dias com o Comité foi um evento marcante. Agradecemos à FDA e ao Comité o seu interesse na nossa evidência científica e na nossa determinação em garantir que os fumadores adultos possam aceder a melhores alternativas e obter informação sobre as mesmas", disse André Calantzopoulos, CEO da PMI. "Estou profundamente grato aos meus colegas pelo seu trabalho excecional na preparação dos requerimentos submetidos à FDA e pelas apresentações da semana passada. A nossa ciência e o compromisso das nossas pessoas fazem-me acreditar que vamos concretizar a nossa visão de um futuro livre de fumo.”

A empresa considera que a natureza do debate entre os membros do Comité e os representantes da PMI denotou o respeito que suscita a sua evidência científica e o seu firme compromisso em avançar com a comercialização do IQOS nos EUA. O Comité analisou questões como o impacto na saúde a longo prazo, a quantificação e a comparação de risco, a melhor maneira de formular a informação ao consumidor e aspetos relativos à avaliação já em fase de pós-comercialização. No final da audição, os membros do Comité discutiram e votaram questões particulares sobre as quais a FDA solicitou a sua avaliação. O sentido das votações e as recomendações não são vinculativas para a FDA.

"Como próximo passo, estamos ansiosos por trabalhar com a FDA no esclarecimento das questões pendentes, a fim de ajudar ao processo de tomada de decisão em curso, que pela sua natureza ainda envolve algum grau de incerteza científica," disse André Calantzopoulos. "Como sempre sucede com muitos outros produtos que regula, acredito que a FDA irá em última análise lidar com essa incerteza no melhor interesse das pessoas que fumam", referiu ainda.

A PMI investiu desde 2008 mais de 3 mil milhões de dólares em investigação científica e desenvolvimento de produto relacionadas com o IQOS e outros produtos sem combustão. Em 2017, mais de 70% das despesas globais de I&D e mais de 30% das despesas comerciais globais foi alocada aos produtos sem combustão. A PMI anunciou também a intenção de investir mais de 1,7 mil milhões de dólares em novas linhas de produção destinadas à sua manufatura.

Quase 4 milhões de fumadores adultos já substituíram os cigarros por IQOS. A ambição da PMI é que todos aqueles que doutro modo continuariam a fumar substituam tão rápido quanto possível o consumo de cigarros por produtos sem combustão cientificamente fundamentados. As decisões e políticas legislativas adequadas podem acelerar substancialmente a velocidade e a magnitude desta mudança histórica.

Nota para o editor

A FDA está a analisar os requerimentos da PMI para classificar o IQOS como PTRM em conformidade com a legislação de 2009, que lhe concedeu a responsabilidade pela supervisão dos produtos de tabaco. Ao abrigo dessa legislação, a decisão da FDA deve ter em conta a evidência científica, bem como as tomadas de posição, os dados e as informações submetidas por partes interessadas.

Como anunciado anteriormente, a PMI concluirá em 2018 um estudo de resposta à exposição ao longo de um período de 12 meses desenhado para medir marcadores de risco clínico em adultos fumadores que mudaram para o IQOS.

A PMI apresentou também à FDA um requerimento para pré-comercialização, que a ser autorizado permitirá a comercialização do IQOS nos EUA sem mensagens de risco modificado. Este requerimento não foi discutido pelo Comité e prossegue um processo de decisão distinto.

Ao abrigo dos acordos existentes, a PM USA tem licença para vender o IQOS nos EUA no caso de a PMI obter a autorização de pré-comercialização da FDA.

Philip Morris International: Quem somos

A PMI é a empresa internacional líder de produtos de tabaco envolvidos na manufatura e na venda de cigarros e outros produtos contendo nicotina nos mercados fora dos EUA. Está a construir um futuro em que os produtos sem combustão sejam uma escolha muito melhor do que continuar a fumar cigarros. Através de competências multidisciplinares no desenvolvimento de produtos, instalações de ponta e substanciação científica, a PMI procura garantir que os seus produtos sem combustão vão ao encontro das preferências dos consumidores adultos e de requisitos normativos rigorosos. A visão da PMI é que estes produtos substituam totalmente os cigarros em benefício dos fumadores adultos, da sociedade, da empresa e dos seus acionistas. Para obter mais informações, consulte as páginas da empresa na internet em PMI e PMIScience.

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