July 08, 2020

FDA autoriza a comercialização do IQOS como um Produto de Tabaco de Risco Modificado

MRTP
A Agência Americana para a Segurança Alimentar e para o Medicamento, a Food and Drug Administration (FDA), autorizou ontem a comercialização do IQOS, sistema de aquecimento de tabaco da Philip Morris International (PMI), de que a Tabaqueira é subsidiária, como um produto de tabaco de risco modificado (Modified Risk Tobacco Product, MRTP da sigla em Inglês). Ao fazê-lo, a FDA considerou que a autorização de comercialização do IQOS com a informação de modificação de exposição, é apropriada para a promoção da saúde pública.

- A decisão agora tomada demonstra que o IQOS é um produto de tabaco fundamentalmente diferente, e uma melhor escolha para adultos que, de outra forma, continuariam a fumar. 

- O IQOS é o primeiro e único dispositivo eletrónico com nicotina a obter autorização de comercialização através do processo de “Produto de Tabaco de Risco Modificado” (MRTP) da FDA.

- A FDA autorizou a comercialização do IQOS com a seguinte informação:
• O sistema IQOS aquece o tabaco, mas não o queima.
• Tal reduz significativamente a produção de constituintes químicos nocivos e potencialmente nocivos.
• Estudos científicos demonstraram que a substituição completa dos cigarros convencionais pelo sistema IQOS reduz significativamente a exposição do organismo a constituintes químicos nocivos ou potencialmente nocivos.

- A Agência concluiu que a evidência científica disponível demonstra ser expectável que o sistema IQOS beneficie a saúde da população no geral, quer dos utilizadores de produtos de tabaco, quer das pessoas que atualmente não consomem produtos de tabaco.

- A decisão da FDA baseia-se ainda no crescente consenso científico independente e internacional de que o IQOS é uma escolha melhor do que continuar a fumar e segue a decisão da Agência de abril de 2019 que autoriza a comercialização do IQOS nos Estados Unidos.

- A decisão da FDA constitui um importante exemplo sobre como Governos e Organizações de Saúde Pública podem regular alternativas sem combustão, no sentido de as diferenciar dos cigarros, com vista à proteção e promoção da saúde pública.

Esta decisão resulta da revisão da extensa evidência científica submetida pela PMI à FDA, em dezembro de 2016, no contexto dos pedidos de autorização de “Produto de Tabaco de Risco Modificado” (MRTP).

Em declarações sobre a decisão da FDA, André Calantzopoulos, CEO da PMI, afirma: 

“A decisão da FDA é um marco histórico para a Saúde Pública. Muitas das dezenas de milhões de homens e mulheres norte-americanos que fumam vão parar, mas muitos não. A decisão de ontem torna possível informar esses adultos que mudar completamente para o IQOS é uma melhor escolha do que continuar a fumar. A FDA determinou que estudos científicos demonstram que a mudança completa de cigarros convencionais para IQOS reduz a exposição a constituintes químicos nocivos ou potencialmente nocivos.

O IQOS é um produto fundamentalmente diferente dos cigarros combustíveis e deve ser regulado de maneira diferente, como a FDA reconheceu. Agora, mais do que nunca, há uma necessidade urgente de um diálogo fundamentalmente diferente, com uma abordagem cooperativa, para se alcançar um futuro livre de fumo. A decisão da FDA dá um exemplo importante de como Governos e Organizações de Saúde Pública podem regular alternativas sem fumo para as diferenciar dos cigarros para a promoção da Saúde Pública.

Estamos entusiasmados por esta importante decisão ajudar nas escolhas dos fumadores adultos nos Estados Unidos. A melhor opção para a Saúde é nunca começar a fumar ou parar de fumar por completo. Para quem não deixa de fumar, a melhor escolha é mudar para um produto sem combustão cientificamente comprovado. A 31 de março de 2020, a PMI estimou que aproximadamente 10,6 milhões de fumadores adultos em todo o mundo já pararam de fumar e mudaram para o IQOS. Acreditamos que esta decisão pode ajudar a acelerar ainda mais esta mudança nos Estados Unidos. Juntamente com a Altria, responsável pela comercialização do sistema IQOS neste país, estamos empenhados em proteger o uso não intencional e apoiamos totalmente a prioridade da FDA em proteger os jovens.

A decisão de ontem é o resultado do nosso compromisso contínuo em colocar a ciência na vanguarda, enquanto prosseguimos com o nosso propósito de substituir o mais rápido possível os cigarros por alternativas sem combustão.
Aguardamos com expectativa a possibilidade de trabalhar com a FDA no sentido de disponibilizar toda a informação adicional que possa requerer com vista à comercialização do IQOS com menções de risco reduzido.

Aproveitar inovações como o IQOS para acelerar drasticamente a redução do consumo de cigarros é a oportunidade deste século. A regulamentação abrangente, baseada na evidência científica, pode ajudar a transferir rapidamente os fumadores adultos que, de outra forma, continuariam a fumar, para melhores opções, ao mesmo tempo que se tomam medidas de proteção contra consequências não intencionais.”


Nota para o Editor

A autorização de comercialização no quadro das submissões relativas a um “Produto de Tabaco de Risco Modificado” (Modified Risk Tobacco Products, MRTP do Inglês) foram emitidas de acordo com uma lei de 2009 que autoriza a FDA a regulamentar produtos de tabaco, inclusive através da supervisão de produtos de tabaco inovadores. 

A PMI apresentou requerimentos de “Produto de Tabaco de Risco Modificado” para o dispositivo IQOS e três variantes de sticks de tabaco: Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks e Marlboro Fresh Menthol HeatSticks.

A 30 de abril de 2019, a FDA autorizou a venda do IQOS nos Estados Unidos por meio da emissão de uma autorização de comercialização no quadro dos requerimentos de pré-comercialização de produtos de tabaco (Premarket Tobacco Product Applications ou PMTAs em Inglês), que considerou a comercialização do produto apropriada para a proteção da Saúde Pública.

A 30 de março de 2020, a PMI submeteu à FDA um requerimento suplementar no quadro dos requerimentos de pré-comercialização de produtos de tabaco para o sistema de aquecimento de tabaco IQOS 3.

Sobre a Philip Morris International

A Philip Morris International (PMI) está a liderar uma transformação na indústria do tabaco com o objetivo de criar um futuro sem fumo por via da substituição dos cigarros por produtos sem fumo para benefício dos adultos que, de outra forma, continuariam a fumar, da sociedade, da empresa e dos seus acionistas. A PMI é a principal empresa internacional de fabrico e comercialização de tabaco, em particular, de cigarros, de produtos sem fumo e respetivos dispositivos eletrónicos e acessórios, bem como de outros produtos que contêm nicotina em mercados fora dos EUA. Neste país, o grupo Altria, Inc. comercializa, sob licença da PMI, uma versão da sua Plataforma 1 (sob a designação comercial IQOS) e os respetivos consumíveis autorizados pela Agência Americana para a Segurança Alimentar e do Medicamento (FDA). A PMI está a construir um futuro assente numa nova categoria de produtos sem fumo, que embora não sejam isentos de risco, são uma escolha muito melhor do que continuar a fumar. Através da aplicação de competências multidisciplinares ao desenvolvimento de produtos, de instalações de ponta e de substanciação científica, a PMI procura garantir que os seus produtos sem fumo vão ao encontro das preferências dos consumidores adultos de acordo com requisitos normativos rigorosos. O portefólio de produtos sem fumo da PMI inclui produtos de tabaco aquecido sem combustão e produtos de vapor com nicotina. Segundo as estimativas da PMI, a 31 de março de 2020, aproximadamente 10,6 milhões de fumadores adultos em todo o mundo já teriam parado de fumar e mudado para o produto sem combustão da PMI, IQOS, disponível para comercialização em 53 mercados. Para obter mais informações, consulte www.pmi.com e www.pmiscience.com.

Sobre a Tabaqueira 

Fundada em 1927 e desde 1997 subsidiária da Philip Morris International (PMI) em Portugal, a Tabaqueira é a maior empresa do setor no país e atualmente um dos principais centros de produção e sede de vários Centros de Excelência da PMI na Europa e a nível global (incluindo a sede da PMI Leaf que suporta as boas práticas agrícolas na Europa, Médio-Oriente e África). Localizada em Sintra, emprega mais de 900 trabalhadores e, em 2019, exportou mais de 80% da sua produção para 17 países (aproximadamente 600 milhões de Euros), encontrando-se o Grupo Tabaqueira/PMI entre os 10 maiores exportadores nacionais. O compromisso da Tabaqueira para com a sustentabilidade é transversal a toda a sua atividade, procurando minimizar as externalidades negativas associadas aos seus produtos, operações e cadeia de valor. Para mais informação, consulte www.tabaqueira.pt.