STAMFORD, Connecticut, 02. Juli 2026 – Mit der Entscheidung der FDA ist ZYN das erste Nikotinbeutel-Produkt, das MRTP-Autorisierungen erhält, die risikoreduzierende Aussagen im Vergleich zu Zigaretten zulassen.
Philip Morris International Inc. (PMI) gab am 30. Juni bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde U.S. Food and Drug Administration (FDA) für 20 Varianten der ZYN Nikotinbeutel eine Autorisierung als Tabakprodukt mit modifiziertem Risiko (MRTP) ausgesprochen hat. Es handelt sich um die ersten MRTP-Autorisierungen, die jemals für Nikotinbeutel erteilt wurden. Sie erlauben PMI U.S., für die autorisierten ZYN-Produkte mit folgender Aussage zu werben: „Der Konsum von ZYN anstelle von Zigaretten senkt das Risiko für Mundhöhlenkrebs, Herzerkrankungen, Lungenkrebs, Schlaganfall, Emphysem und chronische Bronchitis."
„Die Entscheidung der FDA ist ein wichtiger Moment für die mehr als 45 Millionen volljährigen Nikotinkonsumenten in den USA", sagte Stacey Kennedy, CEO von PMI U.S. „Die heutige Nachricht stellt sicher, dass diese Erwachsenen Zugang zu präzisen, wissenschaftlich begründeten Informationen erhalten – einschließlich der von der FDA zugelassenen Nachweise, dass der Umstieg von Zigaretten auf ZYN das Risiko rauchbedingter Erkrankungen wie Herzerkrankungen und Lungenkrebs reduziert", ergänzte sie. „Darüber hinaus bestätigt die Entscheidung den wissenschaftsbasierten Ansatz der Behörde, Produkte entlang des Risikokontinuums zu bewerten und die Ergebnisse transparent zu kommunizieren."
Die Entscheidung der FDA zeigt: In den USA durchlaufen Nikotinprodukte eine detaillierte wissenschaftliche Prüfung, bevor sie autorisiert werden, während politische Entscheidungsträger in vielen Ländern eher auf Verbote setzen als auf eine sorgfältige Bewertung.
Von den MRTP-Autorisierungen der FDA erfasste Produkte:
- ZYN Cool Mint 3 mg, ZYN Cool Mint 6 mg
- ZYN Peppermint 3 mg, ZYN Peppermint 6 mg
- ZYN Spearmint 3 mg, ZYN Spearmint 6 mg
- ZYN Wintergreen 3 mg, ZYN Wintergreen 6 mg
- ZYN Citrus 3 mg, ZYN Citrus 6 mg
- ZYN Coffee 3 mg, ZYN Coffee 6 mg
- ZYN Cinnamon 3 mg, ZYN Cinnamon 6 mg
- ZYN Smooth 3 mg, ZYN Smooth 6 mg
- ZYN Chill 3 mg, ZYN Chill 6 mg
- ZYN Menthol 3 mg, ZYN Menthol 6 mg
Im Januar 2025 war ZYN nach einer strengen wissenschaftlichen Prüfung der erste Nikotinbeutel, der in den USA eine Marktautorisierung erhielt. Mit der heutigen Entscheidung verfügt PMI über MRTP-Autorisierungen für ZYN – den ersten von der FDA autorisierten Nikotinbeutel – sowie für bestimmte Versionen der IQOS Tabakerhitzer samt der dazugehörigen Tabaksticks und für acht General Snus-Produkte. Das unterstreicht die Position des Unternehmens als führenden Innovator der Branche.
ANMERKUNG
- Die FDA hat die MRTP-Aussage für ZYN mit sofortiger Wirkung autorisiert.
- Aus dem Modified Risk Granted Order der FDA: „Based on our review of your MRTPAs, we determined that the proposed modified risk tobacco products, as described in your applications and specified in Appendix A, have satisfied the requirements of section 911(g)(1)(A) and (B), including that they, as actually used by consumers, would significantly reduce harm and the risk of tobacco-related disease to individual tobacco users and benefit the health of the population as a whole, taking into account both users of tobacco products and persons who do not currently use tobacco products. Therefore, we authorize marketing of the tobacco products as modified risk tobacco products with the following modified risk information: ‘Using ZYN instead of cigarettes puts you at a lower risk of mouth cancer, heart disease, lung cancer, stroke, emphysema, and chronic bronchitis."
- Nikotinbeutel wie ZYN geben Nikotin über die Mundschleimhaut ab und kommen ohne Verbrennung von Tabak oder Inhalation von Rauch aus. Dadurch wird die Belastung durch schädliche und potenziell schädliche Substanzen im Vergleich zu Verbrennungs-Tabakprodukten wie Zigaretten deutlich reduziert.
- Bei der Marktautorisierung von ZYN über den Premarket Tobacco Product Application (PMTA)-Pfad im Januar 2025 hielt die FDA fest: „the agency’s evaluation showed that, due to substantially lower amounts of harmful constituents than cigarettes and most smokeless tobacco products, such as moist snuff and snus, the authorized products [ZYN] pose lower risk of cancer and other serious health conditions than such products. The applicant also provided evidence from a study showing that a substantial proportion of adults who use cigarette and/or smokeless tobacco products completely switched to the newly authorized nicotine pouch products."
- Bei der Bewertung der ZYN-Anträge zog die FDA umfangreiche Daten heran, die zeigen, dass einige erwachsene Raucher, die begonnen haben, ZYN-Produkte zu verwenden, ihren Zigarettenkonsum im Laufe der Zeit reduziert haben: Mehr als die Hälfte der Befragten gab an, in den vergangenen 30 Tagen keine Zigaretten mehr konsumiert zu haben. Von denjenigen, die nach Beginn des ZYN-Konsums weiterhin Zigaretten rauchen, haben die meisten (80,7 %) ihren Zigarettenkonsum reduziert, und mehr als die Hälfte (57,2 %) den täglichen Konsum von Zigaretten um mehr als 50 % gesenkt.
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