FDA erteilt Modified-Risk-Tobacco-Product-Orders für 20 Produkte von Philip Morris Internationals ZYN Nikotinbeuteln
Entscheidung der FDA macht ZYN zum ersten Nikotinbeutel-Produkt mit MRTP-Orders, die Aussagen zu reduziertem Risiko im Vergleich zu Zigaretten erlauben
Lausanne, 7. Juli 2026. Philip Morris International Inc. gab am 30. Juni bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde U.S. Food and Drug Administration (FDA) für 20 Varianten der ZYN Nikotinbeutel eine Autorisierung als „Tabakprodukt mit modifiziertem Risiko“ (Modified Risk Tobacco Products, MRTP) zugelassen hat. Es handelt sich um die ersten MRTP-Autorisierungen, die jemals für Nikotinbeutel erteilt wurden. Sie erlauben PMI U.S., die autorisierten ZYN-Produkte mit folgender Aussage zu vermarkten:
„Die Verwendung von ZYN anstelle von Zigaretten setzt Sie einem geringeren Risiko für Mundkrebs, Herzkrankheiten, Lungenkrebs, Schlaganfall, Emphysem und chronische Bronchitis aus.“
„Die Entscheidung der FDA ist ein wichtiger Moment für die mehr als 45 Millionen erwachsenen Nikotinkonsumierenden in den USA“, sagte Stacey Kennedy, CEO von PMI U.S. „Diese Nachricht stellt sicher, dass diese Erwachsenen Zugang zu präzisen, wissenschaftlich begründeten Informationen haben, einschliesslich der von der FDA zugelassenen Evidenz, dass der Umstieg von Zigaretten zu ZYN das Risiko von tabakbedingten Erkrankungen wie Herzkrankheiten und Lungenkrebs reduziert“, ergänzte sie. „Darüber hinaus bestätigt die Entscheidung den wissenschaftsbasierten Ansatz der Behörde, Produkte entlang des Risikokontinuums zu bewerten und die Ergebnisse transparent zu kommunizieren."
Der Ansatz der FDA hebt einen deutlichen Unterschied hervor: In den USA werden Nikotinprodukte vor ihrer Autorisierung einer umfassenden wissenschaftlichen Prüfung unterzogen, während in vielen anderen Ländern politische Entscheidungsträger auf Verbote statt auf eine sorgfältige Bewertung setzen.
Im Januar 2025 war ZYN das erste Nikotinbeutel-Produkt, das nach einer strengen wissenschaftlichen Prüfung für den Verkauf in den Vereinigten Staaten autorisiert wurde. Mit der heutigen Entscheidung verfügt PMI über MRTP-Autorisierungen für ZYN – den ersten von der FDA autorisierten Nikotinbeutel – sowie für bestimmte Versionen der IQOS-Tabakerhitzer samt der dazugehörigen Tabaksticks und für acht General Snus-Produkte. Das unterstreicht die Position des Unternehmens als führenden Innovator der Branche.
Redaktioneller Hinweis:
• Originale Medienmitteilung der FDA, 30. Juni 2026: FDA Authorizes 20 ZYN Nicotine Pouches to Be Marketed with Specific Modified Risk Claim
• Originale Medienmitteilung von Philip Morris International auf Englisch: https://www.businesswire.com/news/home/20260630053034/en/
• Die FDA hat die MRTP-Aussage für ZYN mit sofortiger Wirkung autorisiert.
• Zitat aus der Entscheidung der FDA zum Modified Risk Granted Order: „Based on our review of your MRTPAs, we determined that the proposed modified risk tobacco products, as described in your applications and specified in Appendix A, have satisfied the requirements of section 911(g)(1)(A) and (B), including that they, as actually used by consumers, would significantly reduce harm and the risk of tobacco-related disease to individual tobacco users and benefit the health of the population as a whole, taking into account both users of tobacco products and persons who do not currently use tobacco products. Therefore, we authorize marketing of the tobacco products as modified risk tobacco products with the following modified risk information: ‘Using ZYN instead of cigarettes puts you at a lower risk of mouth cancer, heart disease, lung cancer, stroke, emphysema, and chronic bronchitis.”
• Nikotinbeutel wie ZYN geben Nikotin über die Mundschleimhaut ab und erfordern weder das Verbrennen von Tabak noch das Einatmen von Rauch. Dadurch wird die Exposition gegenüber schädlichen und potenziell schädlichen chemischen Substanzen im Vergleich zur Verwendung von brennbaren Tabakprodukten wie Zigaretten erheblich reduziert.
• Bei der Autorisierung von ZYN im Januar 2025 über den Premarket Tobacco Product Application (PMTA)-Prozess hielt die FDA fest: “the agency’s evaluation showed that, due to substantially lower amounts of harmful constituents than cigarettes and most smokeless tobacco products, such as moist snuff and snus, the authorized products [ZYN] pose lower risk of cancer and other serious health conditions than such products. The applicant also provided evidence from a study showing that a substantial proportion of adults who use cigarette and/or smokeless tobacco products completely switched to the newly authorized nicotine pouch products.”
• Bei der Bewertung der ZYN-Anträge zog die FDA umfangreiche Daten heran, die zeigen, dass einige rauchende Erwachsene nach Beginn der Nutzung von ZYN ihren Zigarettenkonsum im Laufe der Zeit reduziert haben, wobei mehr als die Hälfte der Befragten angab, in den vergangenen 30 Tagen keine Zigaretten konsumiert zu haben. Von denjenigen, die weiterhin Zigaretten rauchten, reduzierte die Mehrheit (80,7 %) ihren Konsum, und mehr als die Hälfte (57,2 %) verringerte ihre tägliche Zigarettenanzahl um mehr als 50 %.
Über Philip Morris International: Philip Morris International (PMI) ist ein führendes internationales Konsumgüterunternehmen, das sich aktiv für eine rauchfreie Zukunft einsetzt und sein Portfolio langfristig weiterentwickelt, einschliesslich Produkten außerhalb des Tabak- und Nikotinsegments. Das derzeitige Produktportfolio des Unternehmens besteht hauptsächlich aus Zigaretten sowie rauchfreien Produkten, darunter Tabakerhitzer (Heat-not-Burn), Nikotinbeutel und E-Vapor-Produkte. Die rauchfreien Produkte von PMI sind in über 105 Märkten erhältlich. Zum 31. Dezember 2025 schätzte PMI, dass weltweit mehr als 43 Millionen erwachsene Konsumentinnen und Konsumenten diese Produkte nutzten – viele von ihnen haben das Rauchen aufgegeben oder ihren Zigarettenkonsum deutlich reduziert. Das rauchfreie Geschäft machte 43 % der gesamten Nettoumsätze von PMI im ersten Quartal 2026 aus. Seit 2008 hat PMI mehr als 16 Milliarden US-Dollar investiert, um innovative rauchfreie Produkte für Erwachsene, die andernfalls weiter rauchen würden, zu entwickeln, wissenschaftlich zu validieren und zu vermarkten – mit dem Ziel, den Verkauf von Zigaretten vollständig zu beenden. Dazu zählt auch der Aufbau erstklassiger wissenschaftlicher Bewertungs- und Forschungskapazitäten, insbesondere in den Bereichen präklinische Systemtoxikologie, klinische und verhaltensbezogene Forschung. Nach einer umfassenden wissenschaftsbasierten Prüfung hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Vermarktung von Swedish Matchs General Snus und ZYN Nikotinbeuteln sowie von Versionen der IQOS Geräte und deren Tabaksticks von PMI genehmigt – die jeweils ersten Genehmigungen dieser Art in ihren jeweiligen Produktkategorien. Bestimmte Versionen der IQOS-Tabakerhitzer und der dazugehörigen Tabaksticks, General Snus sowie ZYN erhielten zudem als erste Produkte ihrer jeweiligen Kategorie von der FDA eine Modified Risk Tobacco Product (MRTP)-Autorisierung. Gestützt auf eine starke Basis und umfassende Expertise im Bereich der Life Sciences verfolgt PMI die langfristige Ambition, in Wellness- und Gesundheitsbereiche zu expandieren.
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