Batch Record Reviewer

Suntem în căutarea unui/unei coleg(e) care să se alăture echipei Quality în postul de: Batch Records Reviewer Responsabilități principale: •Se asigură ca toate standardele relevante sunt respectate de-a lungul procesului de fabricație și oferă sprijin echipelor din Calitate și Producție pentru a analiza neconformitățile și pentru a identifica oportunitățile de îmbunătățire. •Acordă sprijin echipei de producție în stabilirea și revizuirea documentației loturilor, oferind direcție în gestionarea datelor și înregistrărilor. •Efectuează verificările înregistrărilor critice referitoare la producția loturilor realizate, gestionând, în același timp, neconformitățile produselor finite și măsurilor corective și preventive asociate și în final îi confirmă persoanei care acordă aprobarea finală că produsul poate fi eliberat comercial. •Furnizează rapoarte și asistență tehnică departamentelor relevante legate de performanța calității și evaluarea produsului în conformitate cu procedurile QMS. •Asigură în timp util asistență din partea Calității în cazul oricăror probleme de calitate întâlnite la produse, asigurând evaluarea riscurilor și un plan de acțiuni precis care să reducă imediat impactul negativ asupra indicatorilor de performanță ai Calității și Producției. •Stabilește un sistem de identificare si segregare a tuturor produselor finite si semi-fabricatelor neconforme identificate in depozit, laborator, in timpul sau după producție. Investighează si rezolvă deviațiile critice, dispune acțiunile finale si acțiuni corective, daca este cazul. •Definește și implementează un sistem de monitorizare a produselor fabricate prin date din istoric și analiza tendințelor adecvate pentru identificarea abaterilor și acțiunilor preventive (CAPA). Asigură executarea și actualizarea rapoartelor de Calitate. •Comunică către colegii afectați toate informațiile utile pentru buna rulare a proceselor de calitate, în vederea atingerii obiectivelor de productivitate și calitate. •Asigură instruirea internă pentru angajații din producție, în calitate de expert în materie de calitate a proceselor și produselor, pentru a îmbunătăți nivelul general de conștientizare a calității. Cerințe minime: •Diplomă studii superioare în Biologie, Inginerie, Științe sau competențe echivalente prin experiență demonstrată; •Cel puțin 1 an de experiență în domeniul Producției, Calității sau echivalent; •Cunoașterea standardelor relevante (ISO), a proceselor de asigurare a calității, a instrumentelor statistice și analitice. Abilități foarte bune de a transforma datele în informații, abilități de raportare. •Cunoștințe privind reglementările din industria farmaceutică și/sau dispozitivele medicale vor fi considerate un avantaj. •Fluență în utilizarea limbilor engleză și română. •Capacitate de învățare, construirea relațiilor interpersonale, orientat către rezolvarea problemelor și orientat către acțiune, orientat către clienți, asumarea responsabilităților personale, stabilirea priorităților, auto-cunoaștere, integru și de încredere.